KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 注册更新

主要完成: 2024-09-30 → 2025-08-29; 入组: 52 → 8; 主要结局: ['微小残留病 (MRD) 阴性状态的比率'] → ['微小残留病 (MRD) 阴性状态的比率']

Karyopharm 提交 sNDA，申请 selinexor + ruxolitinib 用于骨髓纤维化

Karyopharm 提交了一份 sNDA，寻求 selinexor 联合 ruxolitinib 用于骨髓纤维化的加速批准。公司已申请优先审评，预计 FDA 将在 2026 年 Q4 发出受理通知及时间表。转为传统批准将依赖于 3 期 SENTRY 试验的长期总生存期数据。

Karyopharm 提交 sNDA 申请 selinexor + ruxolitinib 用于骨髓纤维化

Karyopharm 已提交 sNDA 申请，寻求 Accelerated Approval 用于 selinexor 联合 ruxolitinib 治疗骨髓纤维化，采用 Accelerated Approval 途径。公司已申请 Priority Review，若获批准，审查周期将为六个月。FDA 预计将于 2026 年 Q4 决定受理和审查时间表。

Karyopharm 计划于 8 月提交 selinexor + ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 sNDA

该公司仍按计划于 2026 年 8 月在加速批准途径下提交 selinexor 联合 ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 sNDA，此前 FDA 反馈 SVR35 可作为合理可能的替代终点。该申请由在 ASCO/EHA 展示并发表于 JCO 的 3 期 SENTRY 数据支持。若获批，这将成为骨髓纤维化的首个获批联合疗法。

Karyopharm 计划 8 月提交 selinexor + ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 sNDA

Karyopharm 仍按计划在 8 月通过加速批准途径提交 selinexor 联合 ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 sNDA。FDA 反馈确认 SVR35 作为支持申报的合理替代终点。公司将在提交时申请优先审评。

Karyopharm：XPORT-EC-042 III期未达到PFS终点

XPORT-EC-042 III期试验中，TP53野生型子宫内膜癌患者接受selinexor维持治疗未达到主要PFS终点。在mITT人群中观察到selinexor有数值优势（HR 0.76，p=0.0791），但未达到统计学意义。公司将在未来医学会议上公布完整数据，并表示该结果不影响其他正在进行的selinexor试验。

Karyopharm 计划于 2026 年 8 月提交 selinexor + ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 sNDA

Karyopharm 将于 2026 年 8 月提交 sNDA，申请加速批准 selinexor 联合 ruxolitinib 用于骨髓纤维化。FDA 反馈确认 SVR35 作为合理可能的替代终点，支持加速审批路径。正在进行的 3 期 SENTRY 试验的长期总生存期数据将用于验证临床获益。

Karyopharm SENTRY 3期 selinexor+ruxolitinib 入选EHA 2026 晚期突破口头报告

SENTRY 3期试验摘要已被接受，将于6月14日在EHA 2026上进行晚期突破口头报告。报告将包含显示SVR35可能预测总生存期的事后分析。这是首次在大型医学会议上公开披露完整的3期结果。

Karyopharm 将在 2026 年 ASCO 会议报告后主持 SENTRY 试验电话会议

Karyopharm 将于 2026 年 6 月 2 日主持投资者电话会议，讨论 selinexor 联合 ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 3 期 SENTRY 试验结果，紧随 Mascarenhas 博士在 2026 年 ASCO 年会上的口头报告。

Karyopharm：SENTRY 3期骨髓纤维化数据入选ASCO 2026晚期突破性摘要

3期SENTRY试验摘要（LBA6500）已被接受为ASCO 2026晚期突破性口头报告。该报告将于2026年6月2日上午9:45至下午12:45（CT）举行，展示JAK抑制剂初治骨髓纤维化患者中selinexor联合ruxolitinib对比安慰剂联合ruxolitinib的顶线结果。