SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet：FDA批准denifanstat痤疮3期试验IND申请

FDA已批准IND申请并签发研究可进行函，允许denifanstat用于中重度痤疮的3期试验。该决定解除了监管限制，公司可启动关键研究。

Sagimet 计划在 F4 MASH 患者中开展 denifanstat/resmetirom 联合用药的 2 期试验

Sagimet 已完成 denifanstat 与 resmetirom 的 1 期药代动力学试验，现将把该联合用药推进至 F4 MASH 患者的 2 期概念验证研究。该试验预计将于 2026 年下半年启动，具体时间取决于监管咨询结果。

Sagimet 启动 denifanstat + resmetirom 的 I 期 PK 试验；数据将于 2026 年上半年公布

Sagimet 已为约 40 名健康成人首次给药，开展一项开放标签 I 期 PK 研究，评估 denifanstat 与 resmetirom 的 DDI、安全性和耐受性。顶线数据预计于 2026 年上半年公布，若结果积极，将为 F4 期 MASH 肝硬化患者的 II 期概念验证研究提供依据。

Sagimet:FASCINATE-2 2b期denifanstat治疗MASH的数据

该8-K附件展示了denifanstat在F2/F3 MASH中的FASCINATE-2 Phase 2b完整顶线活检结果，确认两个主要终点均达到统计学意义（NAS改善≥2且无纤维化恶化：38% vs 16%；MASH缓解 + NAS改善≥2：26% vs 11%），以及关键次要终点纤维化改善≥1期且MASH无恶化（41% vs 18%）。这些数据此前已在2024年第一季度公布，现正式披露于SEC备案文件，确立了Phase 3推进的监管路径。