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Unicycive 收到 oxylanthanum carbonate NDA 的 CRL

FDA 发布 CRL，引用与 2025 年 6 月 CRL 中相同的第三方生产缺陷。未提出临床疗效或安全性问题，也未要求 Unicycive 提供额外数据。公司现等待第三方生产供应商通过 FDA 检查后重新提交 NDA。

Unicycive Therapeutics Inc. · 完整回复函 (NDA 218607)

FDA 于 2026-06-29 就 NDA 218607 签发了完整回复函。

Unicycive：FDA为OLC NDA重新提交设定2026年6月29日PDUFA日期

FDA已受理oxylanthanum carbonate (OLC) NDA重新提交，并设定PDUFA目标行动日期为2026年6月29日。审查保持正常推进，未对临床前、临床或安全性数据提出任何担忧。公司继续推进商业化准备工作，以迎接潜在的上市。

Unicycive：FDA为OLC NDA重新提交设定2026年6月29日PDUFA日期

FDA已受理oxylanthanum carbonate的新药申请（NDA）重新提交，并指定2026年6月29日为PDUFA目标行动日期。此次重新提交解决了第三方供应商的制造问题，未包含新的临床或安全性数据。该公司正在为潜在的2026年第三季度获批和上市继续进行商业化准备工作。

Unicycive 计划在年底前重新提交 OLC NDA；新的 PDUFA 日期定于 2026 年上半年

公司在与 FDA 召开的 A 类会议解决了 6 月 CRL 中提及的单一生产缺陷后，计划于 2025 年 12 月 31 日前重新提交 oxylanthanum carbonate 的 NDA。FDA 表示无其他问题；新的 PDUFA 日期预计在 2026 年上半年。

Unicycive 计划在年底前重新提交 OLC NDA；预计 2026 年上半年 PDUFA

在与 FDA 举行 A 类会议后，Unicycive 确认 CRL 仅限于第三方生产合规问题。该公司现预计在年底前重新提交 NDA，这将触发新的 PDUFA 日期定于 2026 年上半年。