Unicycive Therapeutics Inc. · 完整回复函 (NDA 218607)

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¢ yy 美国食品药品监督管理局 管理 NDA 218607 完整回复 Unicycive Therapeutics Inc. 收件人：Shalabh Gupta 医学博士，公共管理硕士 总裁兼首席执行官 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 尊敬的 Gupta 博士： 请查阅贵公司日期为 2024 年 8 月 28 日、收到日期同日提交的新药申请 (NDA) 及其补充文件， oxylanthanum carbonate 片剂。 我们确认收到贵公司 2025 年 12 月 29 日的补充文件，该文件构成对我们 2025 年 6 月 27 日行动函的完整回复。 我们已完成对本申请（经修订后）的审查，并确定无法以目前形式批准本申请。我们已说明采取此行动的原因，并在可能的情况下提出解决这些问题的建议。 设施

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