原始来源记录
重大PDUFA 日期延期
Unicycive 计划在年底前重新提交 OLC NDA；预计 2026 年上半年 PDUFA
在与 FDA 举行 A 类会议后，Unicycive 确认 CRL 仅限于第三方生产合规问题。该公司现预计在年底前重新提交 NDA，这将触发新的 PDUFA 日期定于 2026 年上半年。
关键事实
- 申报时间
- 2025年10月28日 11:30
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. 2025 年 10 月 28 日新闻稿 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics 提供 FDA A 类会议更新并预计在年底前重新提交 OLC NDA - 现金储备可维持至 2027 年，预计将支持 OLC 申请重新提交、潜在 FDA 批准及上市 加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，2025 年 10 月 28 日 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (纳斯达克：UNCY)，一家为肾病患者开发疗法的临床阶段生物技术公司 （本公司或 Unicycive），今日宣布与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会议的更新以及在收到完整回复函后重新提交 Oxylanthanum Carbonate (OLC) 新药申请 (NDA) 的时间安排