Unicycive 计划在年底前重新提交 OLC NDA；新的 PDUFA 日期定于 2026 年上半年

公司在与 FDA 召开的 A 类会议解决了 6 月 CRL 中提及的单一生产缺陷后，计划于 2025 年 12 月 31 日前重新提交 oxylanthanum carbonate 的 NDA。FDA 表示无其他问题；新的 PDUFA 日期预计在 2026 年上半年。

关键事实

申报时间: 2025年11月12日 14:12
事件: PDUFA 日期确定
方向: 积极
公司: UNCYUnicycive
资产: oxylanthanum carbonate
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 完整回复函 (CRL)

来源摘录

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED NOVEMBER 12, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update - Remain on track to resubmit the New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) by year end - Presented new analysis of OLC data at American Society of Nephrology (ASN) which demonstrates that OLC significantly reduced pill burden in terms of both pill volume (7x) and pill count (2x) compared to currently available phosphate binders - Ended Q3 with $42.7 million of cash with expected runway into 2027 LOS ALTOS, California, November 12, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” or the “Company”) (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnolog

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