Unicycive：FDA为OLC NDA重新提交设定2026年6月29日PDUFA日期

FDA已受理oxylanthanum carbonate (OLC) NDA重新提交，并设定PDUFA目标行动日期为2026年6月29日。审查保持正常推进，未对临床前、临床或安全性数据提出任何担忧。公司继续推进商业化准备工作，以迎接潜在的上市。

关键事实

申报时间: 2026年5月12日 11:51
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: UNCYUnicycive
资产: oxylanthanum carbonate
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 完整回复函 (CRL)

来源摘录

EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. 2026年5月12日新闻稿 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission remains on track, with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities continue in anticipation of the potential commercial launch of OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., May 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced its financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and

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