原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Unicycive：FDA为OLC NDA重新提交设定2026年6月29日PDUFA日期
FDA已受理oxylanthanum carbonate的新药申请（NDA）重新提交，并指定2026年6月29日为PDUFA目标行动日期。此次重新提交解决了第三方供应商的制造问题，未包含新的临床或安全性数据。该公司正在为潜在的2026年第三季度获批和上市继续进行商业化准备工作。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月30日 11:29
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm Unicycive Therapeutics, Inc. 2026年3月30日新闻稿 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics宣布2025财年全年财务业绩并提供业务更新 - Oxylanthanum carbonate (OLC)新药申请（NDA）重新提交正接受美国食品药品监督管理局（FDA）审查，处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期为2026年6月29日 - 商业化准备活动正在进行中，以期OLC可能于2026年第三季度商业化上市 - 截至2026年3月30日，未经审计的现金、现金等价物和有价证券总额为5490万美元，预计可维持至2027年 加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，2026年3月30日 -- Unicycive Therapeutics, Inc.（纳斯达克：UNCY），一家开发thera的临床阶段生物技术公司