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重大申请已提交
Karyopharm 提交 sNDA 申请 selinexor + ruxolitinib 用于骨髓纤维化
Karyopharm 已提交 sNDA 申请，寻求 Accelerated Approval 用于 selinexor 联合 ruxolitinib 治疗骨髓纤维化，采用 Accelerated Approval 途径。公司已申请 Priority Review，若获批准，审查周期将为六个月。FDA 预计将于 2026 年 Q4 决定受理和审查时间表。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月31日 11:30
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Karyopharm 向 FDA 提交 XPOVIO® (selinexor) 联合 ruxolitinib 治疗骨髓纤维化患者的补充新药申请 Karyopharm 向 FDA 提交 XPOVIO® (selinexor) 联合 ruxolitinib 治疗骨髓纤维化患者的补充新药申请 新闻由 Karyopharm Therapeutics Inc. 2026 年 8 月 31 日，美国东部时间 07:30 提供 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X – sNDA 按 Accelerated Approval 途径提交；已申请 Priority Review – 马萨诸塞州 NEWTON，2026 年 8 月 31 日 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI)，一家商业化阶段的制药公司，致力于开创新型癌症疗法，今天宣布已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交补充新药申请 (sNDA)，寻求