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重大申请已提交
Karyopharm 计划于 2026 年 8 月提交 selinexor + ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 sNDA
Karyopharm 将于 2026 年 8 月提交 sNDA，申请加速批准 selinexor 联合 ruxolitinib 用于骨髓纤维化。FDA 反馈确认 SVR35 作为合理可能的替代终点，支持加速审批路径。正在进行的 3 期 SENTRY 试验的长期总生存期数据将用于验证临床获益。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月30日 20:06
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Karyopharm 计划在加速批准路径下提交 selinexor 联合 ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 sNDA Karyopharm 计划在加速批准路径下提交 selinexor 联合 ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 sNDA 新闻由 Karyopharm Therapeutics Inc. 提供 2026 年 7 月 30 日，美国东部时间 16:06 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X – 公司计划于 2026 年 8 月提交 sNDA 并将申请优先审评 – – 在与 FDA 沟通后，公司计划根据令人信服的 SVR35 数据以及在获得主要结果时观察到的初步总生存期数据，在加速批准路径下提交 sNDA – – 公司计划使用正在进行的 3 期 SENTRY 试验的长期总生存期数据来验证临床获益 – – 如果获批，Selinexor