SMMT Summit Therapeutics

伊沃奈单抗 · NCT07158489 注册更新

国家：{'total_sites': 7, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 0}

Summit Therapeutics 与 Lunit 合作使用 AI 驱动的 SCOPE IO 进行 ivonescimab TME 分析

Summit Therapeutics 与 Lunit 达成研究协议，将 Lunit SCOPE IO AI 病理平台应用于 H&E 切片，以支持 ivonescimab 免疫肿瘤学项目的肿瘤微环境分析。该合作旨在支持生物标志物发现、患者分层以及对响应的生物学理解。未宣布临床数据或监管里程碑。

Summit Therapeutics 将在 ESMO 2026 上以 10 篇摘要形式展示伊沃奈单抗数据

Summit 宣布，来自 Akeso 的 HARMONi-GI1 试验在晚期胆道癌一线治疗中的积极 3 期总生存数据将作为迟到摘要在 ESMO 2026 总统 symposium 上展示。子宫内膜癌、肾细胞癌、胸腺癌和其他肿瘤的额外 2 期数据也将亮相。

Summit Therapeutics 与 ECOG-ACRIN 合作开展 Ivonescimab 一线 BTC 的 II/III 期 EA2251 试验

Summit Therapeutics 与 ECOG-ACRIN 合作开展注册支持性的 II/III 期 EA2251 试验，评估 ivonescimab 联合化疗对比 pembrolizumab 或 durvalumab 联合化疗用于一线晚期胆道癌。这是 ivonescimab 的第 7 项国际注册试验，也是 BTC 领域的第二项 III 期试验。美国临床试验站点激活预计于 2026 年第四季度开始。

Summit Therapeutics 启动 SMT112-216 II 期试验，评估伊沃奈单抗方案用于 1L 晚期 ccRCC

Summit 宣布启动全球 II 期研究 SMT112-216（NCT07877194），评估伊沃奈单抗单药、伊沃奈单抗联合卡多尼单抗以及伊沃奈单抗联合伊匹单抗对比纳武单抗联合伊匹单抗用于既往未治疗的晚期 ccRCC。该随机开放标签试验与合作伙伴 Akeso 共同开展，将在美国和中国临床试验中心招募约 100 名患者。

ivonescimab · NCT05899608 注册更新

状态：RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

伊沃奈单抗 · NCT07228832 注册更新

国家：{'total_sites': 213, 'us_sites': 102} → {'total_sites': 236, 'us_sites': 112}

Summit Therapeutics 完成阿斯利康 20 亿美元股权投资以开发伊沃奈单抗

阿斯利康完成了对 Summit Therapeutics 的 20 亿美元股权投资，以加速伊沃奈单抗在多种实体瘤适应症中的开发，包括与 ADC 的联合用药。美国 FDA 已受理伊沃奈单抗治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 BLA，PDUFA 日期为 2026 年 11 月 14 日。此次合作将为 Summit 正在进行的 3 期试验和监管路径提供大量资金和战略支持。

ivonescimab · NCT07244978 注册更新

状态：尚未招募 → 正在招募

Summit Therapeutics 进入与阿斯利康和第一三共的临床试验合作，研究伊沃奈单抗 + Datroway

Summit 宣布了一项临床试验合作，以评估伊沃奈单抗与 Datroway（datopotamab deruxtecan）联合用于多种实体瘤。第一项计划研究是一项一线 TNBC 的 3 期试验，由阿斯利康或第一三共赞助；各方将提供其资产并分担成本，同时保留各自的开发和商业权利。

Summit Therapeutics 宣布获得阿斯利康 20 亿美元股权投资及伊沃奈单抗临床合作

Summit 获得阿斯利康以每普通股等价物 18.36 美元的价格进行的 20 亿美元可转换优先股战略股权投资。Summit 达成临床试验合作，以评估伊沃奈单抗联合阿斯利康的 sonesitatug vedotin（sone-ve）用于胃肠道癌症，并计划开展伊沃奈单抗与阿斯利康 ADC 及其他肿瘤药物的更多联合；各方保留对其分子的权利并分担研究成本。

Summit/Akeso 将在 ESMO 2026 总统专题研讨会上展示 HARMONi-GI1 伊沃奈单抗 III 期 BTC 数据

来自中国赞助的 III 期 HARMONi-GI1 试验的数据，将于 2026 年 10 月 25 日在 ESMO 2026 总统专题研讨会上展示。该试验比较了伊沃奈单抗联合化疗与度伐单抗联合化疗用于一线晚期胆道癌。此前该试验报告了积极的顶线结果，在预先指定的中期分析中显示出具有统计学意义的总生存期优效性以及无进展生存期和客观缓解率获益。

伊沃奈单抗 · NCT06767514 注册更新

国家：{'total_sites': 274, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 285, 'us_sites': 97}

Summit在WCLC 2026上公布更新的HARMONi OS数据

2026年6月更新的数据切片显示，在全球HARMONi试验中，ivonescimab联合化疗持续改善OS（HR 0.76，名义p=0.0151），且在西方患者中获益一致（HR 0.76）。Akeso还公布了HARMONi-2的积极OS结果，显示ivonescimab单药优于pembrolizumab（HR 0.73，p=0.009）。未观察到新的安全性信号。

Summit：康方生物获NMPA批准伊万西单抗+化疗用于一线鳞状NSCLC

康方生物于2026年8月12日获得NMPA上市许可，批准伊万西单抗联合化疗作为晚期鳞状NSCLC的一线治疗。这是伊万西单抗方案在中国获得的第三个NMPA批准适应症，基于HARMONi-6 III期试验的阳性结果，该试验显示与替雷利珠单抗联合化疗相比，在OS和PFS方面具有统计学显著优势。

Summit 启动 ivonescimab 针对一线膀胱癌的 II/III 期 HARMONi-GU1 试验

Summit 已启动全球 II/III 期 HARMONi-GU1 研究，评估 ivonescimab 联合 enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合 enfortumab vedotin 在一线局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效。全球临床试验点激活计划于 2026 年第四季度开始，将 ivonescimab 项目扩展至新的肿瘤类型，计划 III 期入组约 800 名患者。

Summit：FDA 将 EGFRm NSCLC 的 ivonescimab BLA 的 PDUFA 日期定为 2026 年 11 月 14 日

FDA 受理了 Summit 的 ivonescimab 联合化疗用于既往 TKI 治疗后 EGFR 突变 NSCLC 的 BLA，并指定 PDUFA 目标日期为 2026 年 11 月 14 日。该申报基于全球 III 期 HARMONi 试验；向该机构提供了更新 OS 数据，显示西方和亚洲亚组的 HR 均为 0.76 一致。

Summit：HARMONi试验最新OS数据显示西方与亚洲患者HR均为0.76

2026年6月全球III期HARMONi试验数据更新显示，全分析集（ITT）和西方亚组的OS风险比均为0.76，西方患者中位随访时间达23.2个月。该更新结果已提交FDA，继续支持BLA审评，PDUFA日期为2026年11月14日。

Summit：ivonescimab HARMONi-6 总生存期数据将于 2026 年 ASCO 大会全体会议上公布

HARMONi-6 III 期总生存期结果将作为晚期摘要在 2026 年 5 月 31 日的 ASCO 全体会议上公布。该数据来自中国仅有的 ivonescimab 联合化疗对比 tislelizumab 联合化疗的一线鳞状非小细胞肺癌研究。Summit 将于 2026 年 6 月 1 日举行后续电话会议。

Summit：伊万西单抗在 ELCC 2026 会议上的数据（HARMONi 颅内 PFS）

来自 HARMONi 和 HARMONi-2 的三项伊万西单抗 III 期更新数据集将于 3 月 27 日在 ELCC 2026 以海报形式展示。关键新读数是全球 HARMONi 研究中的颅内 PFS 获益，显示伊万西单抗联合化疗与单纯化疗相比，在有或无基线脑转移的患者中均有统计学显著改善。

Summit Therapeutics：ivonescimab 的 BLA 已提交；PDUFA 日期定于 2026 年 11 月 14 日

该公司宣布已向 FDA 提交 ivonescimab 的 BLA。已确定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 11 月 14 日。这确立了该资产在中国以外的首个正式 FDA 审查时间表。

Summit：FDA接受ivonescimab的BLA；PDUFA定于2026年11月14日

FDA已接受Summit针对ivonescimab联合化疗用于EGFR突变NSCLC患者TKI治疗后适应症的BLA申请。FDA将PDUFA目标行动日期定为2026年11月14日，确认标准审评时间表。该申请基于全球III期HARMONi试验结果。

Summit 与 GSK 将于 2026 年年中启动 ivonescimab + B7-H3 ADC 试验

Summit 与 GSK 达成临床试验合作，评估 ivonescimab 与 GSK 的 B7-H3 ADC（risvutatug rezetecan）在多种实体瘤中的联合用药。Summit 将提供 ivonescimab；GSK 将负责研究。首例患者给药预计在 2026 年年中。

Summit Therapeutics 计划 Q4 2025 为 ivonescimab 提交 BLA

Summit 宣布将基于 HARMONi 全球 III 期研究的阳性 PFS 结果（HR 0.52），于 Q4 2025 提交 BLA，寻求批准 ivonescimab 联合化疗用于 EGFR 突变 NSCLC 患者在 EGFR TKI 治疗后。该公司承认 FDA 对 OS 统计学显著性的要求，但认为当前的安全性和疗效数据支持批准，尽管 OS 趋势（HR 0.79，p=0.057）未达到显著性。