SMMT Summit Therapeutics

Summit在WCLC 2026上公布更新的HARMONi OS数据

2026年6月更新的数据切片显示，在全球HARMONi试验中，ivonescimab联合化疗持续改善OS（HR 0.76，名义p=0.0151），且在西方患者中获益一致（HR 0.76）。Akeso还公布了HARMONi-2的积极OS结果，显示ivonescimab单药优于pembrolizumab（HR 0.73，p=0.009）。未观察到新的安全性信号。

Summit：康方生物获NMPA批准伊万西单抗+化疗用于一线鳞状NSCLC

康方生物于2026年8月12日获得NMPA上市许可，批准伊万西单抗联合化疗作为晚期鳞状NSCLC的一线治疗。这是伊万西单抗方案在中国获得的第三个NMPA批准适应症，基于HARMONi-6 III期试验的阳性结果，该试验显示与替雷利珠单抗联合化疗相比，在OS和PFS方面具有统计学显著优势。

Summit 启动 ivonescimab 针对一线膀胱癌的 II/III 期 HARMONi-GU1 试验

Summit 已启动全球 II/III 期 HARMONi-GU1 研究，评估 ivonescimab 联合 enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合 enfortumab vedotin 在一线局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效。全球临床试验点激活计划于 2026 年第四季度开始，将 ivonescimab 项目扩展至新的肿瘤类型，计划 III 期入组约 800 名患者。

Summit：FDA 将 EGFRm NSCLC 的 ivonescimab BLA 的 PDUFA 日期定为 2026 年 11 月 14 日

FDA 受理了 Summit 的 ivonescimab 联合化疗用于既往 TKI 治疗后 EGFR 突变 NSCLC 的 BLA，并指定 PDUFA 目标日期为 2026 年 11 月 14 日。该申报基于全球 III 期 HARMONi 试验；向该机构提供了更新 OS 数据，显示西方和亚洲亚组的 HR 均为 0.76 一致。

Summit：HARMONi试验最新OS数据显示西方与亚洲患者HR均为0.76

2026年6月全球III期HARMONi试验数据更新显示，全分析集（ITT）和西方亚组的OS风险比均为0.76，西方患者中位随访时间达23.2个月。该更新结果已提交FDA，继续支持BLA审评，PDUFA日期为2026年11月14日。

Summit：ivonescimab HARMONi-6 总生存期数据将于 2026 年 ASCO 大会全体会议上公布

HARMONi-6 III 期总生存期结果将作为晚期摘要在 2026 年 5 月 31 日的 ASCO 全体会议上公布。该数据来自中国仅有的 ivonescimab 联合化疗对比 tislelizumab 联合化疗的一线鳞状非小细胞肺癌研究。Summit 将于 2026 年 6 月 1 日举行后续电话会议。

Summit：伊万西单抗在 ELCC 2026 会议上的数据（HARMONi 颅内 PFS）

来自 HARMONi 和 HARMONi-2 的三项伊万西单抗 III 期更新数据集将于 3 月 27 日在 ELCC 2026 以海报形式展示。关键新读数是全球 HARMONi 研究中的颅内 PFS 获益，显示伊万西单抗联合化疗与单纯化疗相比，在有或无基线脑转移的患者中均有统计学显著改善。

Summit Therapeutics：ivonescimab 的 BLA 已提交；PDUFA 日期定于 2026 年 11 月 14 日

该公司宣布已向 FDA 提交 ivonescimab 的 BLA。已确定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 11 月 14 日。这确立了该资产在中国以外的首个正式 FDA 审查时间表。

Summit：FDA接受ivonescimab的BLA；PDUFA定于2026年11月14日

FDA已接受Summit针对ivonescimab联合化疗用于EGFR突变NSCLC患者TKI治疗后适应症的BLA申请。FDA将PDUFA目标行动日期定为2026年11月14日，确认标准审评时间表。该申请基于全球III期HARMONi试验结果。

Summit 与 GSK 将于 2026 年年中启动 ivonescimab + B7-H3 ADC 试验

Summit 与 GSK 达成临床试验合作，评估 ivonescimab 与 GSK 的 B7-H3 ADC（risvutatug rezetecan）在多种实体瘤中的联合用药。Summit 将提供 ivonescimab；GSK 将负责研究。首例患者给药预计在 2026 年年中。

Summit Therapeutics 计划 Q4 2025 为 ivonescimab 提交 BLA

Summit 宣布将基于 HARMONi 全球 III 期研究的阳性 PFS 结果（HR 0.52），于 Q4 2025 提交 BLA，寻求批准 ivonescimab 联合化疗用于 EGFR 突变 NSCLC 患者在 EGFR TKI 治疗后。该公司承认 FDA 对 OS 统计学显著性的要求，但认为当前的安全性和疗效数据支持批准，尽管 OS 趋势（HR 0.79，p=0.057）未达到显著性。