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决策级顶线结果
Summit：HARMONi试验最新OS数据显示西方与亚洲患者HR均为0.76
2026年6月全球III期HARMONi试验数据更新显示，全分析集（ITT）和西方亚组的OS风险比均为0.76，西方患者中位随访时间达23.2个月。该更新结果已提交FDA，继续支持BLA审评，PDUFA日期为2026年11月14日。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月22日 11:10
- 事件
- 顶线结果
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · 积极
- 风险比
- 0.73
- p值
- 0.009
- 中位总生存期
- 30.8个月 vs 22.6个月
- PD-L1高表达风险比
- 0.58
- 中位随访
- 36.0个月
来源摘录
EX-99.1 2 a2026_prx0722xharmonidat.htm EX-99.1 a2026_prx0722xharmonidat 伊万西单抗联合化疗在全球III期HARMONi研究更新分析中显示西方与亚洲患者总体生存结果一致且有利 西方患者OS HR为0.76，与该全球III期研究中亚洲患者结果一致 佛罗里达州迈阿密，2026年7月22日——Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克：SMMT）今日公布全球III期HARMONi临床试验的最新总体生存（OS）分析结果，该试验研究新型、潜在同类首创在研双特异性抗体伊万西单抗。在该试验中，伊万西单抗联合铂类双药化疗继续显示积极的OS趋势，并在亚洲和西方患者中保持一致的疗效与安全特征
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