Summit：FDA 将 EGFRm NSCLC 的 ivonescimab BLA 的 PDUFA 日期定为 2026 年 11 月 14 日

FDA 受理了 Summit 的 ivonescimab 联合化疗用于既往 TKI 治疗后 EGFR 突变 NSCLC 的 BLA，并指定 PDUFA 目标日期为 2026 年 11 月 14 日。该申报基于全球 III 期 HARMONi 试验；向该机构提供了更新 OS 数据，显示西方和亚洲亚组的 HR 均为 0.76 一致。

关键事实

申报时间: 2026年7月23日 20:07
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: SMMTSummit Therapeutics
资产: ivonescimab
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · 积极
PDUFA 日期: 2026年11月14日
HARMONI研究OS的HR: 0.76
HARMONI-6研究OS的HR: 0.66

来源摘录

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics 报告截至 2026 年 6 月 30 日的第二季度及六个月财务业绩和运营进展在 EGFRm NSCLC TKI 治疗后环境中，ivonescimab 联合化疗 vs 化疗的 III 期 HARMONi 研究更新分析显示西方、亚洲患者观察到一致的总体生存在中国开展的 HARMONi-6 试验中，ivonescimab 联合化疗在 1L 鳞状 NSCLC 中实现统计学显著且临床有意义的总体生存获益，这是首个 III 期头对头临床研究证明优于含抗 PD-(L)1 抗体方案 HARMONi-3 全球 III 期 1L NSCLC 研究：鳞状队列最终 PFS 分析事件预计将重新

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