原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Summit：FDA 将 EGFRm NSCLC 的 ivonescimab BLA 的 PDUFA 日期定为 2026 年 11 月 14 日
FDA 受理了 Summit 的 ivonescimab 联合化疗用于既往 TKI 治疗后 EGFR 突变 NSCLC 的 BLA，并指定 PDUFA 目标日期为 2026 年 11 月 14 日。该申报基于全球 III 期 HARMONi 试验；向该机构提供了更新 OS 数据，显示西方和亚洲亚组的 HR 均为 0.76 一致。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月23日 20:07
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月14日
- PDUFA 日期
- 2026年11月14日
- HARMONI研究OS的HR
- 0.76
- HARMONI-6研究OS的HR
- 0.66
来源摘录
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