原始来源记录
重大申请已受理
Summit：FDA接受ivonescimab的BLA；PDUFA定于2026年11月14日
FDA已接受Summit针对ivonescimab联合化疗用于EGFR突变NSCLC患者TKI治疗后适应症的BLA申请。FDA将PDUFA目标行动日期定为2026年11月14日，确认标准审评时间表。该申请基于全球III期HARMONi试验结果。
关键事实
- 申报时间
- 2026年1月29日 12:35
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics宣布美国FDA受理生物制品许可申请（BLA），寻求批准ivonescimab联合化疗用于EGFRm NSCLC患者TKI治疗后适应症的批准 BLA申请基于HARMONi全球III期研究结果 PDUFA目标行动日期为2026年11月14日 仍有重大未满足需求；每年有超过14,000名美国患者符合该适应症的治疗条件 佛罗里达州迈阿密，2026年1月29日——Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克：SMMT）（以下简称“Summit”、“我们”或“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Summit的生物制品许可申请（BLA），寻求批准ivonescimab联合化疗用于
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