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povorcitinib · NCT06855498 注册更新

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Incyte：Opzelura（ruxolitinib）乳膏获欧盟批准用于中度特应性皮炎

欧盟委员会已批准Opzelura（ruxolitinib）乳膏用于治疗对局部皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂治疗失败或无法使用这些药物的中度特应性皮炎成人患者。这是欧盟首个获批用于该适应症的无类固醇局部JAK抑制剂，也是Opzelura在欧洲获批的第二个适应症。

Incyte：Opzelura（ruxolitinib）乳膏治疗中度AD获CHMP积极意见

CHMP发布积极意见，建议欧盟批准ruxolitinib乳膏用于治疗成人中度特应性皮炎，适用于对局部皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂治疗失败或无法使用的患者。若获批，Opzelura将成为欧盟首个用于该适应症的无类固醇局部JAK抑制剂。该意见现正由欧洲委员会审查。

Incyte：Minjuvi（tafasitamab）在日本获批用于复发/难治性DLBCL

日本厚生劳动省批准Minjuvi（tafasitamab）联合来那度胺用于治疗成人复发或难治性DLBCL。该批准基于L-MIND和J-MIND试验显示的具有临床意义的ORR和CR率。这是该产品在日本获得的第二次批准，并扩大了其在该国的监管覆盖范围。

Incyte frontMIND III期研究：Tafasitamab + Len + R-CHOP在1L高危DLBCL/HGBL中优于R-CHOP

frontMIND III期试验达到主要终点，显示Tafa-Len-R-CHOP在既往未治疗的高危DLBCL/HGBL患者中，PFS显著改善（HR 0.75，p=0.0194），优于R-CHOP。EFS和OS也呈现积极趋势，这些数据支持该新一线方案的全球监管申请。

Incyte 在 2026 年 EADV 研讨会公布 Opzelura 用于中度 AD 的 24 周 TRuE-AD4 数据

Incyte 公布了 TRuE-AD4 3 期试验的最终 24 周结果，显示 Opzelura 在中度特应性皮炎成人患者中持续控制疾病。这些数据支持已提交给 EMA 的 1.5% 芦可替尼乳膏用于中度 AD 的 II 型变更申请，预计将于 2026 年上半年获得反馈。

Mirum 获得 zilurgisertib 授权许可；FDA 设定 2026 年 9 月 26 日 PDUFA 日期

Mirum 从 Incyte 获得 zilurgisertib 的全球独家权利，用于 FOP。FDA 已受理 NDA 并授予优先审评，PDUFA 日期为 2026 年 9 月 26 日。该申报由关键性 2 期 PROGRESS 研究支持。

Incyte：FDA批准Jakafi XR（ruxolitinib）缓释片

FDA批准了ruxolitinib每日一次的缓释制剂，适应症与速释制剂Jakafi相同。该批准基于一项生物等效性研究，显示其稳态暴露量与每日两次的Jakafi相当。Jakafi XR将于5月8日起接受药房订单。

Incyte: FDA接受povorcitinib治疗化脓性汗腺炎的NDA

FDA于Q1 2026接受了Incyte的povorcitinib用于中重度化脓性汗腺炎的NDA。受理启动标准审评时钟，美国批准和上市的潜在时间现指引至Q1 2027。该申报是该公司预计在mid-2026至early 2027之间的四项批准之一。

Incyte：tafasitamab 3期frontMIND数据将于2026年ASCO公布

Incyte将在2026年5月30日的ASCO年会上以口头报告形式公布tafasitamab联合lenalidomide和R-CHOP用于初治DLBCL的完整3期frontMIND研究结果。该数据被描述为阳性，并将支持全球监管申报。新闻稿中未提及PDUFA或批准决定。

Prelude Therapeutics 获得 FDA PRT12396 IND 许可

FDA 于 2026 年第一季度批准了 PRT12396 的 IND，该药物是一种突变选择性 JAK2V617F 抑制剂。一项针对高危真性红细胞增多症和中/高危骨髓纤维化的 I 期研究预计将于 2026 年第二季度启动。该项目受 Incyte 的独家期权协议约束。

Incyte：FDA就Zynyz转移性NSCLC sBLA发出CRL

FDA就转移性NSCLC的Zynyz sBLA发出完整回复函，唯一可批准问题为第三方灌装完成设施（Catalent Indiana）的检查发现。CRL未提及对3期POD1UM-304疗效或安全性数据的任何担忧。Incyte正与FDA及Catalent Indiana合作解决相关问题，并支持潜在的重新提交。

Prelude Therapeutics 获得 FDA IND 批准，PRT12396 进入临床

FDA 已批准 PRT12396 的 IND 申请，这是一种突变选择性 JAK2V617F 抑制剂。针对高危真性红细胞增多症和中/高危骨髓纤维化的 1 期研究现已获批启动。首例患者给药预计在 2026 年第二季度。

Incyte：FDA批准Opzelura sNDA用于儿童特应性皮炎

FDA批准了Opzelura（ruxolitinib乳膏）的补充NDA，用于短期和非连续慢性治疗非免疫功能低下、2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者。扩展标签现已涵盖疾病未得到局部处方疗法良好控制或不推荐使用此类疗法的≥2岁儿科患者。