INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 注册更新

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povorcitinib · NCT06855498 注册更新

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Incyte povorcitinib NDA 正在审查中，用于 HS；潜在美国批准时间为 2027 年第一季度

中度至重度 HS 的 povorcitinib NDA 正在接受 FDA 审查。Incyte 现在预计潜在的美国批准和上市时间为 2027 年第一季度。这更新了该资产之前的监管时间表。

ruxolitinib · NCT06857240 注册更新

主要完成：2026-12 → 2030-12；完成：2027-12 → 2030-12

Mirum 报告 zilurgisertib 用于儿童 FOP 的 PROGRESS 队列 2 积极的顶级结果

PROGRESS 队列 2 在第 24 周达到其疗效终点，显示 zilurgisertib 将总 HO 病灶体积减少 8.09 立方厘米（与安慰剂组 +9.14 立方厘米相比），在所有接受治疗的患者中预防了新的 HO 病灶，并改善了 CAJIS 关节活动度评分。安全性与队列 1 一致，没有新的信号。这些数据将支持在 2027 年上半年提交 sNDA，以将现有批准（年龄 ≥12 岁）扩展至 6 至 <12 岁的儿童。

Incyte 在 ESMO 2026 上展示 INCB161734 和 INCA33890 数据，计划 2027 年在 CRC 中开展 3 期试验

Incyte 在 ESMO 大会 2026 上展示了 INCB161734（KRAS G12D 抑制剂）在 PDAC 和 CRC 中的新的 1 期疗效和安全性数据，以及 INCA33890 在 MSS CRC 中的数据。这些数据支持正在进行的 DAWN-303 3 期试验（一线 PDAC，2028 年揭盲）以及计划在 CRC（DAWN-302）和辅助 PDAC 中开展的 3 期研究，两者均将于 2027 年启动。与 BMS 和 Synnovation 宣布了针对 INCB161734 在 PDAC 中联合用药的新合作。

Genmab 报告更新的 II 期数据：petosemtamab + pembrolizumab 在 1L r/m HNSCC 中的中位总生存期为 28.2 个月

更新的 II 期结果显示，在 43 名可评估疗效的 1L PD-L1+ r/m HNSCC 患者中，中位总生存期为 28.2 个月，客观缓解率 63%（19% 完全缓解），中位无进展生存期 9.0 个月；HPV 和 PD-L1 亚组均观察到缓解，且获益持久（24 个月时 55% 应答者）。同一背景下的 III 期 LiGeR-HN1 试验仍在进行中。

Genmab 报告了 ESMO 2026 上 petosemtamab + 化疗在 mCRC 中的更新 II 期数据

来自 II 期试验（NCT03526835）的 petosemtamab 联合 FOLFOX 或 FOLFIRI 的更新随访显示，1L mCRC 的经确认/未确认 ORR 为 75%，2L 为 67%（1L 左侧肿瘤为 81%），疾病控制率高且持久性正在成熟。这些数据在 ESMO 大会 2026 上公布，并强化了正在进行的 III 期 LiGeR-CRC1 和 LiGeR-CRC2 试验。

Genmab 和 Incyte 宣布针对 KRAS G12D 突变 mCRC 的 petosemtamab + INCB161734 临床试验合作

Genmab 将赞助一项新的 1/2 期研究，在 KRAS G12D 突变转移性结直肠癌一线治疗中评估 petosemtamab 与 Incyte 的 INCB161734 以及标准护理化疗的联合。Incyte 将共同资助该研究并提供其 KRAS G12D 抑制剂。这将 petosemtamab 的开发扩展到高未满足需求领域的一种新型联合疗法。

Incyte 和 Genmab 宣布 INCB161734 + petosemtamab 在 KRAS G12D mCRC 中的临床试验合作

Incyte 和 Genmab 达成临床试验合作。Genmab 将赞助并开展一项 1/2 期研究，将 Incyte 的 INCB161734（KRAS G12D 抑制剂）与 Genmab 的 petosemtamab 以及标准护理化疗联合用于一线 KRAS G12D 突变转移性结直肠癌。Incyte 将共同资助该研究并提供 INCB161734。

Incyte 将在 ESMO 2026 上展示 INCB161734、INCA33890、INCB123667 的数据

Incyte 将以快速口头报告的形式在 ESMO 大会 2026（10 月 23-27 日）上展示其在研 KRAS G12D 抑制剂 INCB161734（用于 CRC 和 PDAC）、TGFβR2×PD-1 双特异性抗体 INCA33890（用于 MSS CRC）和 CDK2 抑制剂 INCB123667（用于复发性卵巢癌）的新的安全性和有效性数据。这些资产正在进行 III 期项目；计划于 10 月 26 日举行投资者网络直播以讨论这些数据。

tafasitamab · NCT07731789 注册更新

状态：尚未招募 → 正在招募

ruxolitinib · NCT06804811 注册更新

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povorcitinib · NCT06855498 注册更新

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ruxolitinib · NCT06075225 注册更新

状态: NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals：FDA 批准 Atebrioz（zilurgisertib）用于 FOP

FDA 已批准 Atebrioz（zilurgisertib）片剂，用于减少 12 岁及以上成人和儿童纤维发育不良性骨化进行性患者新异位骨化的体积。这是 FOP 的第三种获批治疗药物。

礼来 Olumiant（巴瑞替尼）获 FDA 批准用于儿童严重斑秃

FDA 批准 Olumiant（巴瑞替尼）用于 12 岁及以上患有严重斑秃的儿童患者，扩展了现有的成人适应症。批准基于 BRAVE-AA-PEDS 3 期试验，该试验显示显著的头皮毛发再生（第 36 周时，4 mg 组 42%、2 mg 组 27% 达到 SALT ≤20，而安慰剂组为 5%）。这为患有严重 AA 的青少年提供了一种新的全身治疗选择。

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA 批准 Atebrioz (zilurgisertib)

FDA 将 Atebrioz (zilurgisertib) 列为 2026 年新型药物批准第 44 号，日期为 2026-09-25：用于减少 12 岁及以上成人和儿科纤维发育不良性骨化症患者总异位骨化的体积

Incyte 将在 EADV 2026 上展示芦可替尼乳膏和 povorcitinib 的数据

Incyte 将在 2026 年 9 月 30 日至 10 月 3 日举行的 EADV 大会上展示关于芦可替尼乳膏用于特应性皮炎和白癜风以及 povorcitinib 用于化脓性汗腺炎的新的临床、真实世界和患者报告数据。这些演示包括来自正在进行的项目的 3 期合并分析、长期安全性和比较疗效结果。这是一次数据展示活动，对任何资产的监管路径没有改变。

ruxolitinib · NCT04282187 注册更新

主要完成：2026-11-11 → 2027-11-11；完成：2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 注册更新

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Incyte：Opzelura（ruxolitinib）乳膏获欧盟批准用于中度特应性皮炎

欧盟委员会已批准Opzelura（ruxolitinib）乳膏用于治疗对局部皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂治疗失败或无法使用这些药物的中度特应性皮炎成人患者。这是欧盟首个获批用于该适应症的无类固醇局部JAK抑制剂，也是Opzelura在欧洲获批的第二个适应症。

Incyte：Opzelura（ruxolitinib）乳膏治疗中度AD获CHMP积极意见

CHMP发布积极意见，建议欧盟批准ruxolitinib乳膏用于治疗成人中度特应性皮炎，适用于对局部皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂治疗失败或无法使用的患者。若获批，Opzelura将成为欧盟首个用于该适应症的无类固醇局部JAK抑制剂。该意见现正由欧洲委员会审查。

Incyte：Minjuvi（tafasitamab）在日本获批用于复发/难治性DLBCL

日本厚生劳动省批准Minjuvi（tafasitamab）联合来那度胺用于治疗成人复发或难治性DLBCL。该批准基于L-MIND和J-MIND试验显示的具有临床意义的ORR和CR率。这是该产品在日本获得的第二次批准，并扩大了其在该国的监管覆盖范围。

Incyte frontMIND III期研究：Tafasitamab + Len + R-CHOP在1L高危DLBCL/HGBL中优于R-CHOP

frontMIND III期试验达到主要终点，显示Tafa-Len-R-CHOP在既往未治疗的高危DLBCL/HGBL患者中，PFS显著改善（HR 0.75，p=0.0194），优于R-CHOP。EFS和OS也呈现积极趋势，这些数据支持该新一线方案的全球监管申请。

Incyte 在 2026 年 EADV 研讨会公布 Opzelura 用于中度 AD 的 24 周 TRuE-AD4 数据

Incyte 公布了 TRuE-AD4 3 期试验的最终 24 周结果，显示 Opzelura 在中度特应性皮炎成人患者中持续控制疾病。这些数据支持已提交给 EMA 的 1.5% 芦可替尼乳膏用于中度 AD 的 II 型变更申请，预计将于 2026 年上半年获得反馈。

Mirum 获得 zilurgisertib 授权许可；FDA 设定 2026 年 9 月 26 日 PDUFA 日期

Mirum 从 Incyte 获得 zilurgisertib 的全球独家权利，用于 FOP。FDA 已受理 NDA 并授予优先审评，PDUFA 日期为 2026 年 9 月 26 日。该申报由关键性 2 期 PROGRESS 研究支持。

Incyte：FDA批准Jakafi XR（ruxolitinib）缓释片

FDA批准了ruxolitinib每日一次的缓释制剂，适应症与速释制剂Jakafi相同。该批准基于一项生物等效性研究，显示其稳态暴露量与每日两次的Jakafi相当。Jakafi XR将于5月8日起接受药房订单。

Incyte: FDA接受povorcitinib治疗化脓性汗腺炎的NDA

FDA于Q1 2026接受了Incyte的povorcitinib用于中重度化脓性汗腺炎的NDA。受理启动标准审评时钟，美国批准和上市的潜在时间现指引至Q1 2027。该申报是该公司预计在mid-2026至early 2027之间的四项批准之一。

Incyte：tafasitamab 3期frontMIND数据将于2026年ASCO公布

Incyte将在2026年5月30日的ASCO年会上以口头报告形式公布tafasitamab联合lenalidomide和R-CHOP用于初治DLBCL的完整3期frontMIND研究结果。该数据被描述为阳性，并将支持全球监管申报。新闻稿中未提及PDUFA或批准决定。