MIRM Mirum

Mirum 获得 zilurgisertib 授权许可；FDA 设定 2026 年 9 月 26 日 PDUFA 日期

Mirum 从 Incyte 获得 zilurgisertib 的全球独家权利，用于 FOP。FDA 已受理 NDA 并授予优先审评，PDUFA 日期为 2026 年 9 月 26 日。该申报由关键性 2 期 PROGRESS 研究支持。

Mirum：VISTAS 2b期volixibat在PSC中达到主要终点

VISTAS 2b期研究达到主要终点，显示PSC中重度瘙痒患者瘙痒评分较安慰剂组改善1.64分（p<0.0001），具有统计学意义。公司计划于2026年夏季与FDA召开pre-NDA会议，并于2026年下半年提交NDA。另一项PBC的VANTAGE 2b期研究顶线数据现预计于2027年第一季度公布。

Mirum 完成 EXPAND 3 期 maralixibat 研究入组

Mirum 宣布完成 EXPAND 3 期研究入组，该研究评估 maralixibat 用于其他罕见胆汁淤积性肝病所致胆汁淤积性瘙痒。研究旨在支持当前 Alagille 综合征和 PFIC 适应症之外的潜在标签扩展。顶线数据预计于 2026 年第四季度公布。

Mirum 起诉四家 ANDA 申报方侵犯 Livmarli 专利

Mirum 在特拉华地区法院对 Sandoz、Annora、Zydus 和 Zenara 提起专利侵权诉讼，原因是这些公司提交了 Livmarli 仿制药的 ANDA 申请。该诉讼将触发自动 30 个月的禁令，阻止 FDA 最终批准仿制药，直至最后一份被主张的橙皮书专利到期。

Mirum 通过 Bluejay 交易收购 brelovitug（HDV）；Phase 3 顶线数据将于 2026 年下半年公布

Mirum 签署了一份最终协议收购 Bluejay Therapeutics，获得 brelovitug 的全球权利，这是一种用于 HDV 的 Phase 3 单克隆抗体。AZURE 注册性项目继续招募，顶线数据现定于 2026 年下半年公布，可能于 2027 年提交 BLA。

Mirum 收到 Livmarli（马拉昔巴特）的 Paragraph IV 通知

山德士提交了 ANDA，寻求批准 Livmarli 的仿制药版本，并证明橙皮书列出的五项专利无效、不可执行或未被侵犯。Mirum 计划在 45 天内提起诉讼，这将触发 30 个月的暂缓期，阻止 ANDA 获得 FDA 最终批准。