IMVT Immunovant

brepocitinib · NCT05437263 注册更新

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Roivant 宣布 FDA 批准 LISRAYA（brepocitinib）用于治疗皮肌炎

FDA 已批准 brepocitinib（LISRAYA）30 mg 每日一次用于成人皮肌炎患者，使其成为首个获批用于该适应症的靶向疗法。该批准立即生效，该药物现已通过美国专科药房上市。该批准基于 III 期 VALOR 试验，该试验显示在多项疾病指标上疗效显著，并具有显著的激素减量获益。

Roivant Sciences Ltd. · FDA 批准 Lisraya (brepocitinib)

FDA 将 Lisraya (brepocitinib) 列为 2026 年第 35 个新型药物批准，于 2026-08-27：用于治疗成人皮肌炎

Roivant：brepocitinib 获突破性疗法认定，用于皮肤结节病

FDA 基于 BEACON 研究 II 期积极数据，授予 brepocitinib 皮肤结节病突破性疗法认定。该认定为该适应症的资产提供了潜在加速监管路径。CS 的 III 期项目计划于 2026 财年下半年启动。

Roivant 扩大 brepocitinib 项目，新增 LPP 2b/3 期试验

Roivant 启动了 brepocitinib 在扁平苔藓性毛囊炎（LPP）中的无缝 2b/3 期试验，这是该资产的第四个晚期适应症。首批受试者已于 2026 年 3 月入组。此外，Immunovant 的 batoclimab 在甲状腺眼病中的两项 3 期研究未达到主要终点。

Priovant：FDA接受brepocitinib治疗皮肌炎的NDA并授予优先审评

FDA已接受brepocitinib治疗皮肌炎的NDA并授予优先审评。FDA设定的PDUFA目标行动日期为2026年第三季度，预计2026年9月底上市。该申报基于阳性的3期VALOR试验结果，这是皮肌炎领域首个52周安慰剂对照研究。

Roivant：brepocitinib 2期BEACON研究在皮肤结节病中达到主要终点

2期阳性顶线数据显示，brepocitinib 45 mg在皮肤结节病活动度方面较安慰剂产生具有统计学意义且具有临床意义的改善。Priovant计划于2026年将该项目推进至3期关键研究，使皮肤结节病成为brepocitinib的第三个进入关键研究阶段的适应症。

Roivant 在 2025 年投资者日加速 brepocitinib 和 IMVT-1402 时间表

Roivant 更新了四个关键项目的时点指引，将 brepocitinib 在 DM 的 NDA 申报提前至 2026 年初、NIU 3 期顶线数据提前至 2026 年下半年、CS 概念验证顶线数据提前至 2026 年上半年，以及 IMVT-1402 在 D2T RA 的顶线数据提前至 2026 年。公司还宣布为 Immunovant 融资 5.5 亿美元，将现金储备延长至 IMVT-1402 在 Graves 病获批上市。