LNTH Lantheus

Lantheus 收到 LNTH-2501（Ga 68 edotreotide）NDA 的 CRL

FDA 于 2026 年 6 月 26 日发出完整回复函，拒绝在 2026 年 6 月 29 日 PDUFA 日期前批准该 NDA。CRL 指出第三方生产设施条件未解决；未发现临床、安全或疗效缺陷。批准现取决于设施检查问题的满意解决。

Lantheus：FDA批准PYLARIFY TruVu（piflufolastat F18）

FDA已授予PYLARIFY TruVu完全批准，这是公司PSMA PET成像剂的新制剂。计划于2026年第四季度开始分阶段地理商业化上市，与编码、覆盖、支付和PMF准备工作保持一致。该批准提升了生产效率和供应灵活性。

Lantheus：FDA为三种PET成像剂设定PDUFA日期

FDA已设定三个新的PDUFA目标行动日期：2026年3月6日用于新型piflufolastat F 18 PSMA PET制剂，2026年3月29日用于LNTH-2501（Ga 68 edotreotide试剂盒，用于SSTR+ NETs），以及2026年8月13日用于MK-6240（F 18 tau PET剂）。这些日期确立了Lantheus放射性药物管线的下一个监管里程碑。