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Corcept 重新提交 relacorilant NDA 用于库欣综合征；PDUFA 日期为 2026 年 12 月 17 日

Corcept 于 2026 年 6 月重新提交了 relacorilant 用于库欣综合征的 NDA。FDA 已指定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 12 月 17 日，为该资产提供了明确的监管决策时间表。

Corcept 重新提交 relacorilant 治疗库欣综合征的 NDA

Corcept 在完成 FDA 要求的额外分析后，重新提交了 relacorilant 治疗库欣综合征的 NDA。此次重新提交启动了六个月的审查周期。该申报材料由 GRACE 和 GRADIENT 3 期试验以及长期扩展数据支持。

Corcept 将重新提交用于库欣综合征的 relacorilant 新药申请

Corcept 将在完成 FDA 要求的额外数据分析后重新提交 relacorilant 的新药申请。FDA 已表示，重新提交后将启动为期六个月的 PDUFA 时钟，预计在未来几周内完成。

Corcept：FDA批准Lifyorli（relacorilant）用于铂类耐药卵巢癌

FDA于2026年3月批准Lifyorli（relacorilant）联合nab-紫杉醇用于铂类耐药卵巢癌，比PDUFA日期提前三个多月。该批准将该资产从单一产品收入基础转变为双产品特许经营，并立即触发NCCN指南将其纳入首选方案。Corcept现将2026年收入指引上调至9.5–10.5亿美元，反映了新的肿瘤学适应症。

Corcept将在2026年ASCO会议上展示ROSELLA 3期数据

Corcept将在2026年5月29日的ASCO 2026年会上展示来自关键3期ROSELLA试验的relacorilant联合nab-paclitaxel用于铂类耐药卵巢癌的新亚组分析。展示将重点关注既往紫杉烷使用情况的总体生存亚组分析。该药物已于2026年3月获FDA批准，并已被纳入NCCN指南作为首选方案。

Corcept Therapeutics Inc. · FDA批准Lifyorli（relacorilant）

FDA于2026-03-25将Lifyorli（relacorilant）列为2026年第9个新型药物批准：用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，患者需接受过1至3种既往系统治疗方案，其中至少一种包含贝伐珠单抗

Corcept：PROC中relacorilant的NDA定于2026年7月11日PDUFA

FDA已受理relacorilant联合nab-paclitaxel用于铂类耐药卵巢癌的NDA，并将PDUFA目标行动日期定为2026年7月11日。该申请基于ROSELLA 3期试验的最终总生存期结果。EMA正在审查平行MAA，预计2026年底前作出批准决定。

Corcept Therapeutics · 完整回复函 (NDA 219398)

FDA 于 2026-01-28 针对 NDA 219398 签发了完整回复函。

Corcept：ROSELLA III期试验达到OS终点，relacorilant用于铂类耐药卵巢癌

ROSELLA III期试验达到总生存期主要终点，显示死亡风险降低35%（HR 0.65，p=0.0004），中位OS增加4.1个月（16.0个月 vs 11.9个月），relacorilant联合nab-紫杉醇对比单药nab-紫杉醇。relacorilant用于铂类耐药卵巢癌的NDA仍在FDA审评中，PDUFA目标行动日期为2026年7月11日；MAA也正在EMA审评中。

Corcept 收到 relacorilant 治疗高皮质醇血症的 CRL

FDA 就 relacorilant 用于高皮质醇血症继发性高血压的 NDA 发出完整回复函。FDA 承认 GRACE 试验达到了主要终点，GRADIENT 提供了确证性证据，但认为需要额外的有效性证据才能作出有利的获益-风险评估。Corcept 计划尽快与 FDA 会面以确定后续步骤。

Corcept：relacorilant NDA PDUFA 日期定于 2025 年 12 月 30 日

新闻稿称，relacorilant 用于高皮质醇血症的 NDA 的 PDUFA 日期为 2025 年 12 月 30 日。这设定了 FDA 对该申请采取行动的监管截止日期。该公司表示相信该截止日期将得到满足。