AMRX Amneal

Amneal 获得 FDA 批准新增碘海醇规格和剂型

FDA 已批准碘海醇注射液 350 mg 碘/mL 规格的 50 mL、75 mL 和 100 mL 瓶装，以及 300 mg 碘/mL 规格的 50 mL 瓶装。这些新增剂型补充了此前已获批的 300 mg 碘/mL 100 mL 瓶装，扩大了 Amneal 的产品组合，以满足美国大部分碘海醇需求。这些批准是参照 OMNIPAQUE 获批剂型的首批仿制药版本。

赞邦/安美实：CHMP 对 Hopledo（IPX203）在帕金森病治疗中的积极意见

CHMP 通过积极意见，建议 EMA 批准 Hopledo（缓释左旋多巴/卡比多巴）用于成年帕金森病患者伴中重度运动波动。该意见基于 3 期 RISE-PD 试验，结果显示与即释左旋多巴/卡比多巴相比，Good ON 时间增加且每日服药次数减少。若获欧盟委员会批准，赞邦计划自 2026 年 10 月起分阶段在欧洲上市。

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDA 批准 Boncresa (denosumab-mobz)

FDA 的 Purple Book 列出 BLA 761456 (Boncresa, denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) 于 2025-12-19 获批。