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决策级FDA 批准
Amneal 获得 FDA 批准新增碘海醇规格和剂型
FDA 已批准碘海醇注射液 350 mg 碘/mL 规格的 50 mL、75 mL 和 100 mL 瓶装，以及 300 mg 碘/mL 规格的 50 mL 瓶装。这些新增剂型补充了此前已获批的 300 mg 碘/mL 100 mL 瓶装，扩大了 Amneal 的产品组合，以满足美国大部分碘海醇需求。这些批准是参照 OMNIPAQUE 获批剂型的首批仿制药版本。
关键事实
来源摘录
Amneal 通过获得美国 FDA 批准新增规格和剂型，扩大碘海醇注射液产品组合 批准碘海醇注射液 350 mg 碘/mL 规格的 50 mL、75 mL 和 100 mL 瓶装，以及 300 mg 碘/mL 规格的 50 mL 瓶装，显著扩大了 Amneal 的注射用对比剂产品组合 产品组合现已能够满足美国碘海醇注射液市场主要剂型的大部分需求 彰显了 Amneal 在复杂注射剂和医院用药领域的持续领导地位 BRIDGEWATER, N.J., July 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX)（“Amneal” 或 “公司”）今日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准碘海醇注射液新增规格和瓶装剂型，350 mg 碘/mL 规格的 50 mL、7