XENE Xenon

azetukalner · NCT07076407 注册更新

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azetukalner · NCT06922110 注册更新

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azetukalner · NCT05716100 注册更新

主要完成：2026-10 → 2028-01；完成：2026-12 → 2028-03；国家：{'total_sites': 95, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 98, 'us_sites': 19}

azetukalner · NCT05376150 注册更新

主要结局：['Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分的变化。', '治疗 emergent 不良事件 (TEAEs)、治疗 emergent 严重不良事件 (SAEs) 以及导致治疗中止的 TEAEs 的发生频率和严重程度。'] → ['Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分的变化。']

Xenon 按计划于 2026 年 Q3 提交 azetukalner 的 NDA

Xenon 已完成与 FDA 的 pre-NDA 会议，并按计划在 2026 年 Q3 期间提交局灶性发作的 azetukalner NDA。该提交将由已完成的 Phase 3 X-TOLE2 研究和正在进行的 X-TOLE3 研究支持。尚未宣布 PDUFA 日期或批准决定。

Xenon: X-TOLE2 3期试验 azetukalner 达到FOS主要终点

X-TOLE2 3期试验达到主要终点，25 mg剂量组每月局灶性发作频率中位百分比变化为-53.2%，安慰剂组为-10.4%。公司现计划于2026年第三季度向FDA提交NDA。