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Organon：FDA接受MIUDELLA铜宫内节育器sNDA申请，将使用期限延长至6年

FDA已接受Sebela提交的MIUDELLA sNDA申请，将获批使用期限从3年延长至6年。PDUFA行动预计将于2027年第二季度作出。若获批，该无激素宫内节育器将提供最长六年的避孕效果。

Organon 在 2026 年 SPD 年会上展示 VTAMA 3 期汇总数据

Organon 在 2026 年儿科皮肤病学会会议上展示了 ADORING 1 和 2 期汇总的事后分析数据，显示中重度特应性皮炎的儿童各年龄组和成人患者在 vIGA-AD 和 EASI75 方面均出现早期一致改善。该分析按年龄（2–6 岁、7–11 岁、12–17 岁、≥18 岁）分层，结果证实从第 2 周起至第 8 周均显著优于赋形剂。

Organon 获得 FDA 批准，将 TOFIDENCE 的适应症扩展至 CRS 和 COVID-19

FDA 批准了 TOFIDENCE（tocilizumab-bavi）的 sBLA，将其适应症扩展至包括 2 岁及以上成人和儿童患者的 CAR-T 诱导的严重或危及生命的 CRS，以及 2 岁及以上接受全身皮质类固醇治疗并需要呼吸支持的住院 COVID-19 患者。该批准在先前批准的风湿病适应症基础上新增两项适应症，扩大了该生物类似药的可及患者人群。

Organon 将在 2026 年 AAD 年会上展示 VTAMA（他匹那罗夫）特应性皮炎汇总分析

Organon 将于 2026 年 3 月 28 日在 2026 年 AAD 年会上展示 ADORING 1 和 2 期 3 期数据的汇总后分析。该分析显示，VTAMA 乳膏在 ≥2 岁中重度特应性皮炎患者中可实现早期且一致的皮肤清除和瘙痒改善。未宣布新的监管行动或 PDUFA 日期。