Organon：FDA接受MIUDELLA铜宫内节育器sNDA申请，将使用期限延长至6年

FDA已接受Sebela提交的MIUDELLA sNDA申请，将获批使用期限从3年延长至6年。PDUFA行动预计将于2027年第二季度作出。若获批，该无激素宫内节育器将提供最长六年的避孕效果。

关键事实

申报时间: 2026年9月14日 11:30
事件: 申请已受理
方向: 中性
公司: OGNOrganon
资产: copper intrauterine system
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年4月1日
第一年脱落率: 1.9%
第三年脱落率: 0.9%
三年Pearl指数: 1.05（95%置信区间，0.66-1.60）
第一年Pearl指数: 0.94（95%置信区间，0.43-1.78）
放置成功率: 约99%
第一年因出血疼痛停用率: 8.5%
第三年因出血疼痛停用率: 3.2%

来源摘录

Organon宣布美国FDA已受理MIUDELLA®无激素宫内节育器补充新药申请的审查 Organon宣布美国FDA已受理MIUDELLA®无激素宫内节育器补充新药申请的审查 Organon宣布美国FDA已受理MIUDELLA®无激素宫内节育器补充新药申请的审查 Sebela的sNDA申请寻求将获批使用期限从3年延长至6年全球医疗健康公司Organon（纽交所代码：OGN）致力于为更健康的每一天提供有影响力的药物和解决方案，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Sebela女性健康公司提交的MIUDELLA ® （铜宫内节育器

公司新闻稿