MLYS Mineralys

Mineralys：FDA为lorundrostat设定PDUFA日期为2026年12月22日

FDA已为lorundrostat治疗高血压的NDA设定PDUFA目标行动日期为2026年12月22日。该公司正在推进商业化上市准备工作，并保持进度。

Mineralys 在 ESH 2026 会议上展示 Launch-HTN CKD 数据

Launch-HTN 3 期试验的事后分析显示，lorundrostat 50 mg 在 CKD 参与者和非 CKD 参与者中分别产生具有统计学意义的安慰剂校正收缩压降低 9.6 mmHg 和 12.2 mmHg，时间点为第 12 周。在基线存在白蛋白尿的 CKD 患者中，lorundrostat 还使 UACR 降低 52.2%（安慰剂校正），且两组均显示出良好的安全性特征。

Mineralys：FDA接受lorundrostat NDA，设定2026年12月22日PDUFA

FDA已接受lorundrostat用于高血压的NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年12月22日。该受理将该资产纳入主动监管审查，并设定了明确的决定截止日期。目标日期前的上市前准备活动现已启动。

Mineralys：FDA接受lorundrostat NDA，设定PDUFA日期为2026年12月22日

FDA已接受lorundrostat用于高血压的NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年12月22日。此次受理是在五项阳性临床试验之后进行的，将该资产纳入正式FDA审查。文件中未提及其他监管里程碑。

Mineralys：FDA接受lorundrostat的NDA；PDUFA定于2026年12月22日

FDA已接受lorundrostat用于高血压的NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年12月22日。该NDA由Launch-HTN 3期和Advance-HTN 2期积极数据支持，显示出具有临床意义的血压降低。Explore-OSA 2期试验未达到主要AHI终点，但确认了6.2 mmHg的安慰剂调整血压降低和良好的安全性。

Mineralys：Explore-OSA 2 期顶线数据预计于 2026 年第一季度发布

该公司宣布仍按计划在 2026 年第一季度报告 Explore-OSA 2 期试验的顶线结果。该试验评估 lorundrostat 对高血压合并中重度 OSA 患者 OSA 症状和血压的影响。此项数据将为 lorundrostat 在高血压伴随共病情况下的疗效提供额外支持。

Mineralys 计划在 2025 年底/Q1 2026 提交 lorundrostat 的 NDA

该公司宣布计划在获得 FDA 预 NDA 反馈后，于 2025 年底或 2026 年 Q1 提交 lorundrostat 的 NDA。Explore-OSA 2 期试验已完成入组，预计 2026 年 Q1 公布顶线数据。NDA 将由包括关键性 Launch-HTN 和 Advance-HTN 研究在内的多项试验数据支持。