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重大申请已提交
Mineralys 计划在 2025 年底/Q1 2026 提交 lorundrostat 的 NDA
该公司宣布计划在获得 FDA 预 NDA 反馈后，于 2025 年底或 2026 年 Q1 提交 lorundrostat 的 NDA。Explore-OSA 2 期试验已完成入组，预计 2026 年 Q1 公布顶线数据。NDA 将由包括关键性 Launch-HTN 和 Advance-HTN 研究在内的多项试验数据支持。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月10日 21:06
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics 公布 2025 年第三季度财务业绩并提供公司最新进展 – 计划在 2025 年底/Q1 2026 提交 lorundrostat 的新药申请 (NDA) – – Explore-OSA 试验已完成入组；预计 2026 年 Q1 公布顶线结果 – – 今日下午 4:30（美国东部时间）召开电话会议 – 宾夕法尼亚州拉德纳 – 2025 年 11 月 10 日 – Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MLYS），一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症（如慢性肾病 (CKD)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)）和其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物，今天公布了截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供