原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Mineralys：FDA为lorundrostat设定PDUFA日期为2026年12月22日
FDA已为lorundrostat治疗高血压的NDA设定PDUFA目标行动日期为2026年12月22日。该公司正在推进商业化上市准备工作，并保持进度。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月11日 20:08
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics公布2026年第二季度财务业绩并提供公司更新 – lorundrostat的PDUFA目标日期为2026年12月22日；获批后商业化准备工作按计划推进 – – 任命经验丰富的心血管医学高管Terry Ferguson博士为首席医学官，负责领导公司的医学和后期临床活动 – – 通过战略融资举措和回购Tanabe特许权使用费义务，强化资产负债表并提升lorundrostat的长期经济效益 – – 今日下午4:30（美国东部时间）召开电话会议 – RADNOR, Pa. — 2026年8月11日 — Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS)，一家专注于开发medi