原始来源记录
重大申请已受理
Mineralys：FDA接受lorundrostat的NDA；PDUFA定于2026年12月22日
FDA已接受lorundrostat用于高血压的NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年12月22日。该NDA由Launch-HTN 3期和Advance-HTN 2期积极数据支持，显示出具有临床意义的血压降低。Explore-OSA 2期试验未达到主要AHI终点，但确认了6.2 mmHg的安慰剂调整血压降低和良好的安全性。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月9日 20:36
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics宣布FDA接受lorundrostat用于成人高血压治疗的NDA及Explore-OSA试验的Topline结果 – FDA指定PDUFA目标行动日期为2026年12月22日 – – 该NDA基于成功的临床项目积极数据，证明了成人高血压患者良好的安全性和血压降低 – – Explore-OSA 2期探索性试验Topline结果未降低AHI；但在该难治性高血压人群中显示出具有临床意义的血压降低以及良好的安全性和耐受性 – RADNOR, Pa., March 9, 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS)，一家生物制药公司 f