原始来源记录
重大申请已受理
Mineralys：FDA接受lorundrostat NDA，设定PDUFA日期为2026年12月22日
FDA已接受lorundrostat用于高血压的NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年12月22日。此次受理是在五项阳性临床试验之后进行的，将该资产纳入正式FDA审查。文件中未提及其他监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月12日 20:08
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics报告2025年第四季度财务业绩并提供公司更新 – 宣布FDA接受lorundrostat用于成人高血压的NDA；指定PDUFA目标日期为2026年12月22日 – – 今日下午4:30（美国东部时间）召开电话会议 – 宾夕法尼亚州拉德诺 – 2026年3月12日 – Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MLYS），一家专注于开发针对高血压及相关合并症（如慢性肾病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）以及其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物的生物制药公司），今日公布了截至2025年12月31日的第四季度及全年财务业绩，并提供了公司更新。 “Mineralys实现了转型