IRON Disc Medicine

Disc Medicine 收到 FDA 针对 EPP 的 bitopertin NDA 的 CRL

FDA 针对 bitopertin NDA 发出 CRL，理由是 AURORA 和 BEACON 试验中 PPIX 降低与临床终点之间缺乏相关性。该机构要求 Phase 3 APOLLO 结果以支持传统批准。APOLLO 的 top-line 数据预计于 2026 年 Q4 公布，可能于 2027 年年中重新提交并获得 FDA 决定。

Disc Medicine, Inc. · 完整回复函 (NDA 220707)

FDA 于 2026-02-13 就 NDA 220707 签发了完整回复函。

Disc Medicine：Bitopertin NDA 于 11 月 28 日获 CNPV 试点受理

FDA 于 11 月 28 日受理 bitopertin NDA。该申请获选进入 Commissioner’s National Priority Voucher 试点计划，预计审评周期缩短至 1-2 个月，目标行动日期维持在 2026 年 1 月底前。

Disc Medicine 提交 bitopertin 治疗 EPP 的 NDA；获得 CNPV

Disc 于 2025 年 9 月 29 日提交了 bitopertin 的 NDA，寻求在 EPP 中加速批准。FDA 授予了 Commissioner’s National Priority Voucher，将预期审查时间从受理起缩短至 1-2 个月。公司正在加速推出准备工作，以期在美国于 2025 年底或 2026 年初获得批准。

Disc Medicine 提交 bitopertin 用于 EPP 的 NDA

Disc Medicine 于 2025 年 9 月 29 日提交了 bitopertin 用于 EPP 加速批准的 NDA。FDA 授予了 Commissioner’s National Priority Voucher，将 NDA 审查周期缩短至 1-2 个月。公司目前预计可能于 2025 年底或 2026 年初获得美国批准并上市。

Disc Medicine 获得 FDA CNPV，用于 EPP 的 bitopertin

FDA 授予 Disc Medicine 针对 EPP 中 bitopertin 的 Commissioner’s National Priority Voucher，提供加强沟通、滚动审查，并有可能将 NDA 审查时间缩短至 1-2 个月。该 NDA 已于 2025 年 9 月根据加速批准途径提交，适用于 12 岁及以上患者。