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Immunome 宣布 EMA 验证 Varegacestat 用于硬纤维瘤的上市授权申请

欧洲药品管理局已验证 Immunome 的 Varegacestat（口服 γ 分泌酶抑制剂）用于成人硬纤维瘤患者的上市授权申请，确认申请完整并启动集中审查。该上市授权申请得到积极的 3 期 RINGSIDE 数据支持，这些数据显示无进展生存期有统计学显著改善（风险比 0.16）、客观缓解率（56% 对 9%）、疼痛和肿瘤体积改善。此前美国食品和药物管理局已受理其新药申请，PDUFA 日期为 2027 年 4 月 28 日；欧盟尚未提供决定日期。

Immunome 在 ESMO 2026 大会上展示 Varegacestat 3 期 RINGSIDE 数据

Immunome 在 ESMO 2026 大会（2026 年 10 月 26 日的四场报告）上展示了来自阳性 3 期 RINGSIDE 试验的额外患者报告结局、安全性、暴露-反应和 MRI 分析，这些分析针对的是进展性韧带样瘤中的 varegacestat。这些结果建立在之前报告并在 ASCO 2026 上展示的 topline 结果基础上；NDA 仍在 FDA 审查中，PDUFA 日期为 2027 年 4 月 28 日，MAA 计划在 2026 年底前提交。

Immunome 宣布 IM-1340 ADC 在实体瘤的 IND 获批

FDA 批准了 IM-1340 的 IND 申请，这是 Immunome 的第五个临床阶段项目。这使得在 2026 年第四季度启动针对晚期实体瘤患者的 1 期首次人体剂量递增和扩展试验成为可能。该 ADC 靶向一种转运受体，使用专有的 HC74 拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷，并在临床前显示出抗肿瘤活性，包括肿瘤消退。

Immunome：FDA为desmoid肿瘤varegacestat NDA设定2027年4月28日PDUFA日期

FDA已受理varegacestat NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2027年4月28日。3期RINGSIDE试验达到主要终点（HR 0.16）和所有关键次要终点，包括56% ORR。公司计划在2026年底前向EMA提交MAA。

Immunome 接受 varegacestat 的 NDA；PDUFA 日期定于 2027 年 4 月 28 日

FDA 已接受 desmoid 肿瘤的 varegacestat NDA，并将 PDUFA 目标行动日期定于 2027 年 4 月 28 日。该申报基于阳性 3 期 RINGSIDE 数据，显示进展或死亡风险降低 84%，客观缓解率为 56%。

Immunome 在 2026 年 ASCO 会议上公布 varegacestat 的 3 期 RINGSIDE 数据

在 2026 年 ASCO 年会的口头报告环节中，详细公布了 varegacestat 的 3 期 RINGSIDE 疗效与安全性结果。数据显示无进展生存期（HR 0.16）、客观缓解率（56% vs 9%）、疼痛强度及肿瘤体积缩小均有统计学显著改善。2026 年 4 月已向 FDA 提交 NDA，计划于 2026 年底前向 EMA 提交 MAA。

Immunome 提交 NDA 申请，varegacestat 用于治疗韧带样瘤

Immunome 于 2026 年 4 月向 FDA 提交了 NDA 申请，varegacestat 用于治疗成人韧带样瘤。该申请基于 RINGSIDE 3 期试验的积极顶线数据，显示与安慰剂相比，疾病进展或死亡风险降低 84%。公司还计划在 2026 年底前向 EMA 提交 MAA 申请。

Immunome 提交 desmoid 肿瘤 varegacestat 的 NDA

Immunome 已向 FDA 提交 varegacestat 的 NDA，依据 RINGSIDE 3 期积极数据，显示进展或死亡风险降低 84%（HR 0.16）。该 NDA 目前正在 FDA 审查中；尚未公布 PDUFA 日期或受理决定。

Immunome：RINGSIDE III期数据获选2026年ASCO口头报告

varegacestat的III期RINGSIDE试验已被接受在2026年5月30日的ASCO年会上进行口头报告。此前该试验于2025年12月公布了积极的顶线结果。公司计划于2026年第二季度向FDA提交NDA。

Immunome 计划于 2026 年第二季度提交 varegacestat 的 NDA

该公司公布了 varegacestat 在硬纤维瘤中的 3 期 RINGSIDE 试验积极顶线结果，并表示将于 2026 年第二季度向 FDA 提交 NDA。这将下一个监管里程碑设定为 NDA 提交本身，而非 PDUFA 日期。

Immunome：RINGSIDE III期试验varegacestat治疗韧带样瘤的顶线数据呈阳性

注册性III期RINGSIDE试验达到主要PFS终点（HR 0.16，p<0.0001），并达到所有关键次要终点，包括ORR 56%对比9%。Immunome计划基于这些数据于2026年Q2向FDA提交NDA。