原始来源记录
重大申请已提交
Immunome 提交 desmoid 肿瘤 varegacestat 的 NDA
Immunome 已向 FDA 提交 varegacestat 的 NDA，依据 RINGSIDE 3 期积极数据，显示进展或死亡风险降低 84%（HR 0.16）。该 NDA 目前正在 FDA 审查中；尚未公布 PDUFA 日期或受理决定。
关键事实
- 申报时间
- 2026年4月29日 11:30
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 风险比
- 0.16
- 客观缓解率
- 56% vs 9%
- p 值
- <0.0001
来源摘录
Immunome 宣布向美国 FDA 提交 Varegacestat 治疗成人 desmoid 肿瘤的新药申请 Immunome 宣布向美国 FDA 提交 Varegacestat 治疗成人 desmoid 肿瘤的新药申请 Immunome 宣布向美国 FDA 提交 Varegacestat 治疗成人 desmoid 肿瘤的新药申请 新药申请（NDA）获 RINGSIDE 3 期积极结果支持，包括无进展生存期较安慰剂显著改善（风险比 = 0.16，p<0.0001） 试验同时达到所有关键次要终点，varegacestat 客观缓解率为 56% RINGSIDE 3 期详细数据获选在 2026 年 ASCO 年会上口头报告 Immunome, Inc. (Na