原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Immunome：FDA为desmoid肿瘤varegacestat NDA设定2027年4月28日PDUFA日期
FDA已受理varegacestat NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2027年4月28日。3期RINGSIDE试验达到主要终点（HR 0.16）和所有关键次要终点，包括56% ORR。公司计划在2026年底前向EMA提交MAA。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月11日 20:05
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年4月28日 · 积极
- 风险比
- 0.16
- ORR
- 56% vs 9%
- 无进展生存期降低
- 84%
来源摘录
EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial