Immunome 接受 varegacestat 的 NDA；PDUFA 日期定于 2027 年 4 月 28 日

FDA 已接受 desmoid 肿瘤的 varegacestat NDA，并将 PDUFA 目标行动日期定于 2027 年 4 月 28 日。该申报基于阳性 3 期 RINGSIDE 数据，显示进展或死亡风险降低 84%，客观缓解率为 56%。

关键事实

申报时间: 2026年7月8日 11:30
事件: 申请已受理
方向: 积极
公司: IMNMImmunome
资产: varegacestat
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年4月28日 · 积极
客观缓解率: 56% vs 9%
无进展生存期风险比: 0.16
肿瘤体积变化: -83% vs +11%

来源摘录

Immunome 宣布美国 FDA 受理 Varegacestat 用于治疗成人 Desmoid 肿瘤的新药申请 Immunome 宣布美国 FDA 受理 Varegacestat 用于治疗成人 Desmoid 肿瘤的新药申请 Immunome 宣布美国 FDA 受理 Varegacestat 用于治疗成人 Desmoid 肿瘤的新药申请 PDUFA 目标行动日期定于 2027 年 4 月 28 日若获批，Varegacestat 可为成人 Desmoid 肿瘤患者提供有意义的口服治疗新选择 Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM)，一家致力于开发同类首创和同类最佳靶向癌症疗法的生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA 或该机构）已受理其新药申请（N

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