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泽纳斯：FDA接受IgG4-RD的obexelimab BLA；PDUFA日期为2027年5月27日

FDA接受了IgG4-RD的obexelimab BLA，PDUFA目标行动日期为2027年5月27日。此次受理触发了Xencor协议下的3000万美元里程碑付款，并为公司潜在的美国获批以及后续EMA和PMDA申报奠定了基础。支持BLA的INDIGO 3期数据显示，与安慰剂相比，flare风险降低56%。

再鼎医药获得 FDA ODD，用于 zocilurtatug pelitecan 治疗 NECs

FDA 于 2026 年 7 月授予 zocilurtatug pelitecan 治疗神经内分泌癌的孤儿药资格。EMA 也于 2026 年 6 月授予肺 NECs 的 ODD。FDA 于 2026 年 5 月授予 epNECs 快速通道资格，这是该资产获得的第二个快速通道资格。

再鼎医药：中国NMPA批准TIVDAK用于复发/转移性宫颈癌

中国NMPA批准TIVDAK（tisotumab vedotin）的BLA，用于接受过化疗的成人复发或转移性宫颈癌患者。该批准基于全球3期innovaTV 301试验显示的总生存期获益（HR 0.70）以及中国亚组一致的结果（HR 0.55）。TIVDAK成为中国首个获批用于该适应症的ADC。

泽纳斯生物制药为 obexelimab 治疗 IgG4-RD 提交 BLA

泽纳斯生物制药已向 FDA 提交 obexelimab 治疗 IgG4-RD 的 BLA，获得 III 期 INDIGO 试验积极数据支持。此次提交标志着该产品从临床开发进入监管审查阶段。公司强调，flare 风险降低 56%（HR 0.44，p=0.0005）且安全性良好。

泽纳斯生物制药：EULAR 2026 会议上公布 obexelimab III 期 INDIGO 试验数据

该公司将于 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 大会上公布 obexelimab 治疗 IgG4-RD 的注册性 III 期 INDIGO 试验的完整安全性和疗效结果。该试验已达到主要终点及全部四项关键次要终点，统计学显著性高。这是首次公开详细的 III 期数据包。

泽纳斯生物制药计划本季度提交 obexelimab 用于 IgG4-RD 的 BLA

该公司确认其 obexelimab 在 IgG4-RD 的上市申请仍按计划推进，预计本季度向 FDA 提交 BLA，并于 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。Phase 3 INDIGO 试验结果将于 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 上公布。

泽纳斯生物制药计划于2026年第二季度提交IgG4-RD的obexelimab BLA

在INDIGO 3期试验取得积极结果后，泽纳斯生物制药现预计将于2026年第二季度向FDA提交BLA，并于2026年下半年向EMA提交MAA，用于obexelimab治疗IgG4-RD。该提交时间表基于注册性试验达到主要终点和所有关键次要终点，且具有高度统计学意义。

再鼎医药推进 zoci 进入小细胞肺癌和神经内分泌癌的三项注册性研究

再鼎医药启动了一项针对 2L+ 小细胞肺癌的全球 3 期研究，以及一项针对肺外神经内分泌癌的 1b/2 期研究的 2 期部分。公司目前计划在 2L+ 小细胞肺癌、1L 小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌领域开展三项注册性研究，预计 2026 年将有三项数据读出。

泽纳斯报告 obexelimab 在 IgG4-RD 中的 3 期 INDIGO 试验积极顶线结果

3 期 INDIGO 试验达到主要终点，IgG4-RD 发作风险降低 56%（HR 0.44，p=0.0005），并达到全部四项关键次要终点。Zenas 现计划于 2026 年 Q2 向 FDA 提交 BLA，并于 2026 年 H2 向 EMA 提交 MAA。

再鼎医药启动 zocilurtatug pelitecan 针对 2L+ ES-SCLC 的全球注册性研究

再鼎医药启动了 zocilurtatug pelitecan 在二线及以上广泛期小细胞肺癌中的全球注册性单药试验。更新后的 1 期数据显示，1.6 mg/kg 剂量下客观缓解率为 68%，中位缓解持续时间为 6.1 个月，支持进入关键研究。安全性良好，仅 13% 的患者出现 ≥3 级治疗相关不良事件，无 ≥2 级 ILD 或因不良事件导致的停药。