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Zai Lab Zocilurtatug Pelitecan + Atezolizumab I期b显示一线广泛期小细胞肺癌客观缓解率达81.8%

Zai Lab报告了zocilurtatug pelitecan（zoci）联合阿替利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的积极I期b数据，经确认的客观缓解率为81.8%，6个月无进展生存率为81.9%，中位无进展生存期和中位缓解持续时间在中位随访10个月时均未达到。该方案耐受性良好，9.1%的患者出现3级及以上与zoci相关的治疗相关不良事件。这支持在2026年底前启动zoci联合免疫治疗的全球III期试验。

再鼎医药在 ESMO 2026 会议上展示 zoci (ZL-1310) 用于一线广泛期小细胞肺癌的数据

再鼎医药在 ESMO 2026 会议上展示了更新后的 1 期数据，zoci 联合阿替利珠单抗治疗一线广泛期小细胞肺癌的客观缓解率达到 81.8%，6 个月无进展生存率为 81.9%，具有快速且深度的缓解、正在显现的持久性、颅内活性以及良好的安全性（13% 的 ≥3 级治疗相关不良事件）。这为正在进行的一线小细胞肺癌双药联合的 3 期计划提供了支持。

再鼎医药筹集 2.5 亿美元 PIPE 以资助 zocilurtatug pelitecan (zoci) 开发

再鼎医药签订了一项证券购买协议，由 TCGX 和其他投资者领投的 2.5 亿美元美国存托股份私募配售。净收益将主要用于支持其靶向 DLL3 的 ADC zocilurtatug pelitecan (zoci) 在广泛期小细胞肺癌中的全球开发。该融资预计将于 2026 年 10 月完成。

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再鼎医药将在 ACAAI 2026 大会上展示 ZL-1503 的 1/1b 期数据

再鼎医药将在 2026 年 11 月 13 日举行的 ACAAI 2026 年度科学会议上展示其自主开发的 ZL-1503 的首次人体 1/1b 期数据，包括来自健康志愿者的药代动力学、药效学（针对特应性皮炎生物标志物）、安全性及免疫原性数据。这是该双特异性抗体针对特应性皮炎及相关疾病开发的首次临床数据披露。

Zenas BioPharma 在 IgG4 研讨会上展示 obexelimab IgG4-RD 3 期 OLE 新数据

INDIGO 3 期开放标签扩展的新数据显示，obexelimab 在 IgG4-RD 中维持无发作概率（0.93/0.87）且糖皮质激素使用量低。额外分析显示，与安慰剂相比糖皮质激素毒性降低，并在治疗-free 窗口后保留疫苗反应。这些结果为 obexelimab 作为可逆、节省类固醇的 B 细胞抑制剂提供了更多临床证据。

再鼎医药将在 ESMO 2026 上展示首个全球 Zoci 数据，用于 1L ES-SCLC

再鼎医药将在 ESMO 大会 2026 上展示 zocilurtatug pelitecan (zoci) 联合 atezolizumab 伴或不伴卡铂作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的首个全球 1b/1c 期数据。该海报将进一步提供证据，支持 zoci 作为一线方案中潜在的主干 ADC。

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泽纳斯：FDA接受IgG4-RD的obexelimab BLA；PDUFA日期为2027年5月27日

FDA接受了IgG4-RD的obexelimab BLA，PDUFA目标行动日期为2027年5月27日。此次受理触发了Xencor协议下的3000万美元里程碑付款，并为公司潜在的美国获批以及后续EMA和PMDA申报奠定了基础。支持BLA的INDIGO 3期数据显示，与安慰剂相比，flare风险降低56%。

再鼎医药获得 FDA ODD，用于 zocilurtatug pelitecan 治疗 NECs

FDA 于 2026 年 7 月授予 zocilurtatug pelitecan 治疗神经内分泌癌的孤儿药资格。EMA 也于 2026 年 6 月授予肺 NECs 的 ODD。FDA 于 2026 年 5 月授予 epNECs 快速通道资格，这是该资产获得的第二个快速通道资格。

再鼎医药：中国NMPA批准TIVDAK用于复发/转移性宫颈癌

中国NMPA批准TIVDAK（tisotumab vedotin）的BLA，用于接受过化疗的成人复发或转移性宫颈癌患者。该批准基于全球3期innovaTV 301试验显示的总生存期获益（HR 0.70）以及中国亚组一致的结果（HR 0.55）。TIVDAK成为中国首个获批用于该适应症的ADC。

泽纳斯生物制药为 obexelimab 治疗 IgG4-RD 提交 BLA

泽纳斯生物制药已向 FDA 提交 obexelimab 治疗 IgG4-RD 的 BLA，获得 III 期 INDIGO 试验积极数据支持。此次提交标志着该产品从临床开发进入监管审查阶段。公司强调，flare 风险降低 56%（HR 0.44，p=0.0005）且安全性良好。

泽纳斯生物制药：EULAR 2026 会议上公布 obexelimab III 期 INDIGO 试验数据

该公司将于 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 大会上公布 obexelimab 治疗 IgG4-RD 的注册性 III 期 INDIGO 试验的完整安全性和疗效结果。该试验已达到主要终点及全部四项关键次要终点，统计学显著性高。这是首次公开详细的 III 期数据包。

泽纳斯生物制药计划本季度提交 obexelimab 用于 IgG4-RD 的 BLA

该公司确认其 obexelimab 在 IgG4-RD 的上市申请仍按计划推进，预计本季度向 FDA 提交 BLA，并于 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。Phase 3 INDIGO 试验结果将于 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 上公布。

泽纳斯生物制药计划于2026年第二季度提交IgG4-RD的obexelimab BLA

在INDIGO 3期试验取得积极结果后，泽纳斯生物制药现预计将于2026年第二季度向FDA提交BLA，并于2026年下半年向EMA提交MAA，用于obexelimab治疗IgG4-RD。该提交时间表基于注册性试验达到主要终点和所有关键次要终点，且具有高度统计学意义。

再鼎医药推进 zoci 进入小细胞肺癌和神经内分泌癌的三项注册性研究

再鼎医药启动了一项针对 2L+ 小细胞肺癌的全球 3 期研究，以及一项针对肺外神经内分泌癌的 1b/2 期研究的 2 期部分。公司目前计划在 2L+ 小细胞肺癌、1L 小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌领域开展三项注册性研究，预计 2026 年将有三项数据读出。

泽纳斯报告 obexelimab 在 IgG4-RD 中的 3 期 INDIGO 试验积极顶线结果

3 期 INDIGO 试验达到主要终点，IgG4-RD 发作风险降低 56%（HR 0.44，p=0.0005），并达到全部四项关键次要终点。Zenas 现计划于 2026 年 Q2 向 FDA 提交 BLA，并于 2026 年 H2 向 EMA 提交 MAA。

再鼎医药启动 zocilurtatug pelitecan 针对 2L+ ES-SCLC 的全球注册性研究

再鼎医药启动了 zocilurtatug pelitecan 在二线及以上广泛期小细胞肺癌中的全球注册性单药试验。更新后的 1 期数据显示，1.6 mg/kg 剂量下客观缓解率为 68%，中位缓解持续时间为 6.1 个月，支持进入关键研究。安全性良好，仅 13% 的患者出现 ≥3 级治疗相关不良事件，无 ≥2 级 ILD 或因不良事件导致的停药。