原始来源记录
重大申请已提交
泽纳斯生物制药为 obexelimab 治疗 IgG4-RD 提交 BLA
泽纳斯生物制药已向 FDA 提交 obexelimab 治疗 IgG4-RD 的 BLA，获得 III 期 INDIGO 试验积极数据支持。此次提交标志着该产品从临床开发进入监管审查阶段。公司强调，flare 风险降低 56%（HR 0.44，p=0.0005）且安全性良好。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月28日 11:05
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- p 值
- 0.0005
- 风险比
- 0.44
- 风险降低
- 56%
来源摘录
泽纳斯生物制药宣布向美国 FDA 提交 obexelimab 治疗 IgG4-RD 的生物制品许可申请（BLA） - BLA 提交基于 III 期 INDIGO 试验的积极结果 - 马萨诸塞州沃尔瑟姆，2026 年 5 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 泽纳斯生物制药公司（“泽纳斯”、“泽纳斯生物制药”或“公司”）（纳斯达克：ZBIO）是一家致力于成为自身免疫疾病患者转化疗法开发与商业化领导者的全球临床阶段生物制药公司，今日宣布向美国食品药品监督管理局提交 obexelimab 治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD）的生物制品许可申请（BLA）。IgG4-RD 是一种影响多器官系统的慢性纤维炎症性疾病，常导致