泽纳斯：FDA接受IgG4-RD的obexelimab BLA；PDUFA日期为2027年5月27日

FDA接受了IgG4-RD的obexelimab BLA，PDUFA目标行动日期为2027年5月27日。此次受理触发了Xencor协议下的3000万美元里程碑付款，并为公司潜在的美国获批以及后续EMA和PMDA申报奠定了基础。支持BLA的INDIGO 3期数据显示，与安慰剂相比，flare风险降低56%。

关键事实

申报时间: 2026年8月13日 11:05
事件: 申请已受理
方向: 积极
公司: ZBIOZenas BioPharma
资产: obexelimab
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年5月27日 · 积极
安慰剂无发作: 45.4%
发作风险降低: 56%（风险比0.44；95% CI 0.277–0.711；p=0.0005）
奥贝昔单抗无发作: 73.2%

来源摘录

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma公布2026年第二季度财务业绩并提供公司最新进展 - obexelimab用于治疗IgG4-RD的BLA提交获FDA受理；PDUFA目标行动日期为2027年5月27日 - - 新研究数据确认obexelimab单剂量预充式自动注射笔与预充式注射器生物等效 - - obexelimab全球2期SunStone SLE试验顶线结果预计于2026年第四季度公布 - - ZB021（口服IL-17AA/AF抑制剂）1期试验正在进行给药；初步临床数据预计于年底公布 - - 四项Orelabrutinib摘要获MSToronto 2026海报展示受理 - - 任命Christy Oliger加入董事会，扩充董事会成员，其拥有超过30年的全球生物制药经验

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