原始来源记录
重大申请已提交
泽纳斯生物制药计划本季度提交 obexelimab 用于 IgG4-RD 的 BLA
该公司确认其 obexelimab 在 IgG4-RD 的上市申请仍按计划推进，预计本季度向 FDA 提交 BLA，并于 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。Phase 3 INDIGO 试验结果将于 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 上公布。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月13日 10:14
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 报告 2026 年第一季度财务业绩并提供公司更新 - Obexelimab 用于治疗 IgG4-RD 的上市申请按计划提交 FDA（本季度）和 EMA（2026 年下半年），基于 Phase 3 INDIGO IgG4-RD 试验结果 - - Obexelimab Phase 3 INDIGO IgG4-RD 试验结果已被接受在 EULAR 2026 上进行口头报告 - - Obexelimab 全球 Phase 2 SunStone SLE 试验入组完成；预计 2026 年第四季度公布顶线结果 - - Phase 1 试验中首例受试者 接受 ZB021（口服 IL-17AA/AF 抑制剂）给药；预计年内获得初步临床数据 - - Orelabrutinib 全球 Phase 3 PriMroSe 试验在 PPMS 患者中进行，全球 Phase 3 Monarch 试验在 naSPMS 患者中进行