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泽纳斯：FDA接受IgG4-RD的obexelimab BLA；PDUFA日期为2027年5月27日

FDA接受了IgG4-RD的obexelimab BLA，PDUFA目标行动日期为2027年5月27日。此次受理触发了Xencor协议下的3000万美元里程碑付款，并为公司潜在的美国获批以及后续EMA和PMDA申报奠定了基础。支持BLA的INDIGO 3期数据显示，与安慰剂相比，flare风险降低56%。

泽纳斯生物制药为 obexelimab 治疗 IgG4-RD 提交 BLA

泽纳斯生物制药已向 FDA 提交 obexelimab 治疗 IgG4-RD 的 BLA，获得 III 期 INDIGO 试验积极数据支持。此次提交标志着该产品从临床开发进入监管审查阶段。公司强调，flare 风险降低 56%（HR 0.44，p=0.0005）且安全性良好。

泽纳斯生物制药：EULAR 2026 会议上公布 obexelimab III 期 INDIGO 试验数据

该公司将于 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 大会上公布 obexelimab 治疗 IgG4-RD 的注册性 III 期 INDIGO 试验的完整安全性和疗效结果。该试验已达到主要终点及全部四项关键次要终点，统计学显著性高。这是首次公开详细的 III 期数据包。

泽纳斯生物制药计划本季度提交 obexelimab 用于 IgG4-RD 的 BLA

该公司确认其 obexelimab 在 IgG4-RD 的上市申请仍按计划推进，预计本季度向 FDA 提交 BLA，并于 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。Phase 3 INDIGO 试验结果将于 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 上公布。

泽纳斯生物制药计划于2026年第二季度提交IgG4-RD的obexelimab BLA

在INDIGO 3期试验取得积极结果后，泽纳斯生物制药现预计将于2026年第二季度向FDA提交BLA，并于2026年下半年向EMA提交MAA，用于obexelimab治疗IgG4-RD。该提交时间表基于注册性试验达到主要终点和所有关键次要终点，且具有高度统计学意义。

泽纳斯报告 obexelimab 在 IgG4-RD 中的 3 期 INDIGO 试验积极顶线结果

3 期 INDIGO 试验达到主要终点，IgG4-RD 发作风险降低 56%（HR 0.44，p=0.0005），并达到全部四项关键次要终点。Zenas 现计划于 2026 年 Q2 向 FDA 提交 BLA，并于 2026 年 H2 向 EMA 提交 MAA。

泽纳斯生物制药从诺诚健华获得奥雷布替尼用于多发性硬化症的许可

泽纳斯获得奥雷布替尼用于多发性硬化症及大中华区/东南亚以外非肿瘤适应症的全球权利。原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的3期试验已启动；继发性进行性多发性硬化症（SPMS）的3期试验计划于2026年第一季度开始。交易还包括另外两项早期自身免疫资产（IL-17AA/AF和TYK2抑制剂）。