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Inhibrx：FDA受理ozekibart BLA，PDUFA日期定为2027年4月14日

FDA已受理ozekibart用于常规软骨肉瘤的BLA，并指定PDUFA目标日期为2027年4月14日。受理文件标志着该资产从临床开发进入监管审查阶段。公司还计划在2026年第四季度与FDA召开会议，讨论一线CRC及四线CRC的加速审批路径。

INBX：FDA接受ozekibart的BLA申请；PDUFA日期定为2027年4月14日

FDA已接受ozekibart（INBRX-109）针对不可切除或转移性常规软骨肉瘤的BLA申报，且未发现任何申报审查问题。已确定PDUFA目标日期为2027年4月14日，确立了潜在批准的监管时间表。

Inhibrx提交BLA申请ozekibart用于常规软骨肉瘤

Inhibrx于2026年4月向FDA提交了ozekibart用于常规软骨肉瘤的BLA申请。公司还计划在2026年下半年与FDA会面，讨论CRC一线注册试验以及ozekibart在CRC四线和难治性尤文肉瘤中的潜在加速审批途径。

Inhibrx 提交 ozekibart 用于常规软骨肉瘤的 BLA

Inhibrx 于 2026 年 4 月向 FDA 提交了 ozekibart 用于常规软骨肉瘤的 BLA。该公司还计划在 2026 年下半年与 FDA 会面，讨论 CRC 一线注册试验以及 CRC 四线和难治性尤文肉瘤的潜在加速审批途径。

Inhibrx 计划于 2026 年第二季度初提交 ozekibart 的 BLA

该公司表示，将于 2026 年第二季度初提交 ozekibart 用于不可切除或转移性常规软骨肉瘤的 BLA。它还预计将于 2026 年第二季度公布结直肠癌扩展队列的 PFS 数据，并于 2026 年下半年与 FDA 召开会议，讨论在尤因肉瘤和四线结直肠癌中加速批准事宜。

Inhibrx Biosciences：计划于 2026 年第二季度提交 Ozekibart 的 BLA

Inhibrx Biosciences 宣布计划于 2026 年第二季度向美国食品药品监督管理局提交 ozekibart 的生物制品许可申请 (BLA)。此举是在 ozekibart 用于软骨肉瘤的注册试验取得积极的顶线结果后做出的，该试验达到了主要终点。

INBX：ChonDRAgon试验达到主要终点；ozekibart使软骨肉瘤PFS翻倍

注册性ChonDRAgon研究（n=206）达到主要终点，显示进展或死亡风险显著降低52%（HR 0.479，p<0.0001），中位PFS较安慰剂翻倍以上，达到5.52个月而安慰剂组为2.66个月。Ozekibart是首个在随机软骨肉瘤试验中显示显著PFS获益的在研疗法。公司计划于2026年第二季度提交BLA。