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DBV Technologies 将 VIASKIN 花生贴片 BLA 推迟至 2026 年第三季度

DBV 现在将为 4-7 岁儿童提交 VIASKIN 花生贴片的 BLA，时间定在 2026 年第三季度，而非原先的时间表。此次延误是在与 FDA 进行了广泛的提交前对话，以优化 CMC 和生物统计数据组织之后发生的。FDA 并未要求提供任何额外的临床数据。

DBV Technologies 将 VIASKIN 花生贴片 BLA 推迟至 2026 年第三季度

DBV Technologies 现计划在 2026 年第三季度而非更早时间提交 4-7 岁儿童 VIASKIN 花生贴片的 BLA。该公司已收到 FDA 关于 CMC 和生物统计数据格式及组织的反馈，但未被要求提供额外数据。此举旨在纳入该反馈以优化审评流程。

DBV Technologies 将 VIASKIN Peanut 的 BLA 申报推迟至 2026 年第三季度

DBV Technologies 已将其针对 4-7 岁儿童的 VIASKIN Peanut 的 BLA 提交计划从原定时间推迟至 2026 年第三季度。该公司已收到 FDA 关于 CMC 和生物统计数据格式及组织的反馈，但未被要求提供额外数据。DBV 将在提交前纳入这些意见。

DBV Technologies 在 EAACI 2026 展示 VITESSE 亚组数据和 THRIVE 方案

DBV 将在 EAACI 2026 大会上展示 VITESSE 3 期亚组阳性数据，显示伴有特应性合并症的花生过敏儿童具有统计学意义的应答率。公司还将公布新启动的 2 期 THRIVE 研究方案，该研究评估 VIASKIN Peanut 在 6-12 月龄婴儿中的应用。

DBV Technologies计划于2026年上半年提交VIASKIN花生贴片的BLA申请

该新闻稿确认公司计划在2026年上半年提交针对4-7岁儿童的VIASKIN Peanut Patch BLA申请，此前已与FDA就安全性数据要求达成一致，并取得积极的3期试验结果。PIPE融资后现金储备可维持至2027年第二季度，支持商业化准备工作。另有针对1-3岁幼儿的BLA申请计划于2026年下半年提交。

DBV Technologies：计划于2026年上半年提交VIASKIN花生贴片（4-7岁）的BLA

8-K文件显示，VITESSE III期试验的顶线结果呈阳性，公司现预计将于2026年上半年提交针对4-7岁花生过敏儿童的VIASKIN花生贴片BLA，并有可能获得优先审评资格。针对1-3岁幼儿的第二份BLA提交计划于2026年下半年通过加速批准途径提交。这些计划中的申报是该产品下一阶段的具体监管里程碑。

DBV Technologies：VITESSE III期VIASKIN花生贴片达到主要终点

VITESSE III期试验达到主要终点，治疗效果具有统计学意义（p<0.001），应答者比例为46.6%，安慰剂组为14.8%。在AAAAI 2026年会上公布的额外数据显示，各基线激发剂量分层均显示一致的脱敏效果，并确认了主要分析的稳健性。公司计划于今年上半年向FDA提交BLA。