DBV Technologies 将 VIASKIN 花生贴片 BLA 推迟至 2026 年第三季度

DBV Technologies 现计划在 2026 年第三季度而非更早时间提交 4-7 岁儿童 VIASKIN 花生贴片的 BLA。该公司已收到 FDA 关于 CMC 和生物统计数据格式及组织的反馈，但未被要求提供额外数据。此举旨在纳入该反馈以优化审评流程。

关键事实

申报时间: 2026年6月29日 20:00
事件: 申请已提交
方向: 中性
公司: DBVTDBV Technologies
资产: VIASKIN Peanut Patch
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源

来源摘录

DBV Technologies 提供 4 至 7 岁儿童 VIASKIN® 花生贴片 BLA 提交更新；与 FDA 合作优化审评流程以备申报法国沙蒂永，2026 年 6 月 29 日 DBV Technologies 提供 4 至 7 岁儿童 VIASKIN® 花生贴片 BLA 提交更新；与 FDA 合作优化审评流程以备申报 DBV 一直在与 FDA 就 4 至 7 岁儿童 VIASKIN® 花生贴片 BLA 准备工作进行广泛讨论详细、迭代式互动的目的是确保 BLA 提交后 FDA 能进行完整、高效且及时的审评 FDA 未要求提供额外数据 DBV 将采取额外措施

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