DBV Technologies 提交针对 4-7 岁儿童的 VIASKIN 花生贴剂 BLA，并申请优先审查

DBV Technologies 于 2026 年 9 月 29 日向美国 FDA 提交了针对 4-7 岁儿童的 VIASKIN 花生贴剂的 BLA，该申请得到了 3 期 VITESSE 试验的支持。公司申请了优先审查；FDA 的文件受理决定（包括是否授予优先审查）预计将于 2026 年第四季度作出。BLA 中还包含了批准前检查的目标日期。

关键事实

申报时间: 2026年10月28日 21:24
事件: 申请已提交
方向: 中性
公司: DBVTDBV Technologies
资产: VIASKIN Peanut Patch
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
BLA 提交日期: 2026 年 9 月 29 日
3 期 VITESSE 试验入组人数: 654

来源摘录

EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 新闻稿法国沙蒂永，2026 年 10 月 28 日 DBV Technologies 报告 2026 年第三季度财务业绩和业务更新 • 向美国 FDA 提交了针对 4-7 岁儿童的 VIASKIN ® 花生贴剂的生物制品许可证申请，并申请优先审查 • 加速商业准备工作，以在美国推出针对 4-7 岁儿童的 VIASKIN ® 花生贴剂（如果获得批准） • 截至 2026 年 9 月 30 日，报告现金及现金等价物为 1.657 亿美元，可支持到 2027 年第三季度 • DBV 将于今天（10 月 28 日）美国东部时间下午 5:00 主持电话会议 DBV Technologies（泛欧交易所：DBV – ISIN：FR0010417345 – 纳斯达克股票市场：DBVT – CUSIP：23306J309），一家后期专业生物制药公司

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