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UroGen 与 Teva 就 Jelmyto 专利诉讼达成和解

UroGen 与 Teva 达成和解及许可协议，解决了 Jelmyto 的专利诉讼。Teva 获得非独占许可，可自 2030 年 9 月 15 日起销售获 FDA 批准的仿制药。所有正在进行的美国地区法院诉讼将终止。

UroGen 计划于 2026 年下半年提交 UGN-103 的 NDA

UroGen 宣布，FDA 已同意基于 III 期 UTOPIA 试验数据受理 UGN-103 用于复发性 LG-IR-NMIBC 的 NDA。该公司计划在 2026 年下半年提交 NDA，潜在获批时间定于 2027 年。UGN-103 被定位为丝裂霉素的下一代制剂，在生产和复溶方面较 ZUSDURI 有所改进。

肿瘤药物咨询委员会；会议通知；建立公开档案；征求意见-补充生物制品许可申请 761309/S-001，COLUMVI（glofitamab）注射剂；补充生物制品许可申请 761145/S-029，DARZALEX FASPRO（daratumumab and hya

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布即将召开肿瘤药物咨询委员会（委员会）的公开咨询会议。委员会的一般职能是就监管问题向 FDA 提供建议和推荐。会议将向公众开放。FDA 正在为此文件建立公开档案以征求公众意见。