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Replimune：FDA加速批准TUDRIQEV联合nivolumab用于晚期黑色素瘤

FDA已授予TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtpg）联合nivolumab加速批准，用于不可切除晚期皮肤黑色素瘤且抗PD-1治疗进展后。批准基于IGNYTE试验24.2%的ORR和14.1个月的中位DOR；持续批准需确认性3期IGNYTE-3数据支持。

Replimune：FDA顾问委员会以10-3票通过IGNYTE疗效结果可评估且具有临床意义

CTGTAC以10票对3票通过单臂IGNYTE研究疗效结果可评估且具有临床意义，适用于抗PD-1进展期晚期黑色素瘤患者接受RP1联合nivolumab治疗。此项积极的顾问委员会结果消除了关键监管障碍，并支持FDA继续审查BLA再提交。FDA目标行动日期仍为2026年8月2日。

Replimune：FDA 抗 PD-1 治疗失败黑色素瘤 RP1 + 纳武利尤单抗 AdComm 会议已定

FDA 已安排于 2026 年 7 月 30 日召开细胞、组织和基因疗法咨询委员会会议，审查 vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) 联合纳武利尤单抗的 BLA。该申请基于单臂 IGNYTE 2 期试验在抗 PD-1 进展的皮肤黑色素瘤中显示 33.6% ORR 和 24.8 个月中位 DoR，寻求加速批准。

Replimune：FDA接受RP1 BLA重新提交，设定2026年8月2日PDUFA日期

FDA接受了RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合用于晚期黑色素瘤的BLA重新提交，作为完整的1类回复。FDA指定了2026年8月2日的PDUFA目标日期，并通知公司预计在7月下旬召开咨询委员会会议。

Replimune：FDA接受RP1 BLA重新提交用于晚期黑色素瘤

FDA已接受RP1联合nivolumab用于晚期黑色素瘤的BLA重新提交，定为1类完整回复。已指定PDUFA目标行动日期为2026年8月2日。该机构还通知公司，预计将于7月下旬召开顾问委员会会议。

Replimune计划在与FDA达成一致后重新提交RP1 BLA

Replimune与FDA已就RP1 BLA在晚期黑色素瘤适应症的重新提交路径达成一致。公司将在未来几天重新提交申请，FDA表示将把此次重新提交作为紧急事项并优先审查。

Replimune 收到 FDA 关于 RP1 BLA 在晚期黑色素瘤的 CRL

FDA 发布完整回复函，拒绝 RP1 联合 nivolumab 用于晚期黑色素瘤的 BLA。Replimune 表示 CRL 与 2025 年 9 月 A 类会议的 FDA 此前反馈相矛盾，且 FDA 在审查过程中更换了审查团队。公司将裁员并缩减美国制造规模，因加速批准已不可行。

Replimune, Inc. · 完整回复函 (BL 125827)

FDA 于 2026-04-10 就 BL 125827 签发了完整回复函。

Replimune：FDA为RP1在黑色素瘤中的BLA设定2026年4月10日PDUFA日期

FDA已受理RP1（vusolimogene oderparepvec）在抗PD-1治疗失败黑色素瘤中的BLA重新提交，并指定2026年4月10日为PDUFA目标行动日期。商业上市准备工作正在进行中，等待审查结果。

Replimune：RP1在抗PD-1失败黑色素瘤中的PDUFA日期定于2026年4月10日

JPM 2026演示文稿显示，RP1在抗PD-1失败黑色素瘤中的PDUFA日期临近，为2026年4月10日。公司表示其商业团队已做好上市准备，第一天将有150个账户准备就绪。确证性IGNYTE-3试验入组进展顺利，计划在2027年下半年进行OS中期分析。

Replimune：FDA接受RP1 BLA重新提交，设定2026年4月10日PDUFA日期

FDA已接受RP1联合nivolumab用于晚期黑色素瘤的BLA重新提交，并指定PDUFA目标行动日期为2026年4月10日。该机构认为此次重新提交是对2025年7月21日CRL的完整回应。IGNYTE-3 III期试验仍在进行中，可能支持获批。

Replimune：FDA接受RP1 BLA重新提交；PDUFA日期为2026年4月10日

FDA接受了RP1 BLA针对既往CRL后晚期黑色素瘤的重新提交。该机构将此次重新提交归类为II类回复，设定的PDUFA目标行动日期为2026年4月10日。