原始来源记录
重大申请已受理
Replimune：FDA接受RP1 BLA重新提交；PDUFA日期为2026年4月10日
FDA接受了RP1 BLA针对既往CRL后晚期黑色素瘤的重新提交。该机构将此次重新提交归类为II类回复，设定的PDUFA目标行动日期为2026年4月10日。
关键事实
- 申报时间
- 2025年10月20日 11:20
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune宣布FDA接受RP1用于治疗晚期黑色素瘤的BLA重新提交 处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期定为2026年4月10日 WOBURN, Mass., October 20, 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)，一家致力于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受RP1联合nivolumab用于治疗在含抗PD-1方案进展后的晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA）重新提交。FDA根据II类重新提交时间表设定的PDUFA日期为2026年4月10日。 “我们很高兴