原始来源记录
重大申请已受理
Replimune：FDA接受RP1 BLA重新提交，设定2026年8月2日PDUFA日期
FDA接受了RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合用于晚期黑色素瘤的BLA重新提交，作为完整的1类回复。FDA指定了2026年8月2日的PDUFA目标日期，并通知公司预计在7月下旬召开咨询委员会会议。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月29日 12:11
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune报告 2026财年第四季度及全年财务业绩并提供公司更新 马萨诸塞州沃本，2026年6月29日 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL)，一家致力于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布 截至2026年3月31日的财年第四季度及全年财务业绩，并提供业务更新。 公司最近宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已接受RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请(BLA)重新提交。FDA认为这是完整的1类回复，目标日期