原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
Replimune：FDA接受RP1 BLA重新提交用于晚期黑色素瘤
FDA已接受RP1联合nivolumab用于晚期黑色素瘤的BLA重新提交，定为1类完整回复。已指定PDUFA目标行动日期为2026年8月2日。该机构还通知公司，预计将于7月下旬召开顾问委员会会议。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月26日 12:14
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune宣布FDA接受RP1生物制品 许可申请重新提交用于晚期黑色素瘤 FDA预计将于 2026年8月2日前做出决定 WOBURN, Mass., June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)，一家致力于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受RP1（vusolimogene oderparepvec）联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）重新提交。FDA将其视为完整的1类回复，目标日期为2026年8月2日，并已通知公司预计将召开顾问委员会会议