原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Replimune 收到 FDA 关于 RP1 BLA 在晚期黑色素瘤的 CRL
FDA 发布完整回复函，拒绝 RP1 联合 nivolumab 用于晚期黑色素瘤的 BLA。Replimune 表示 CRL 与 2025 年 9 月 A 类会议的 FDA 此前反馈相矛盾，且 FDA 在审查过程中更换了审查团队。公司将裁员并缩减美国制造规模，因加速批准已不可行。
关键事实
- 申报时间
- 2026年4月10日 21:59
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回复函 (CRL)
- response rate
- 34%
- median duration
- 24.8 months
- median PFS responders
- 30.6 months
来源摘录
EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 收到 FDA 关于 RP1 生物制品许可申请的完整回复函，用于晚期黑色素瘤的治疗 WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)，一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新型溶瘤免疫疗法， 今日宣布公司收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于公司 RP1 联合 nivolumab 治疗晚期 黑色素瘤的生物制品许可申请 (BLA) 的完整回复函 (CRL)。 Replimune 不同意 FDA 关于突破性疗法指定所依据的数据集是否足以支持这一有前景的 me