原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Replimune：FDA为RP1在黑色素瘤中的BLA设定2026年4月10日PDUFA日期
FDA已受理RP1（vusolimogene oderparepvec）在抗PD-1治疗失败黑色素瘤中的BLA重新提交，并指定2026年4月10日为PDUFA目标行动日期。商业上市准备工作正在进行中，等待审查结果。
关键事实
- 申报时间
- 2026年2月3日 13:05
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune报告2026财年第三季度 财务业绩并提供公司更新 RP1在 晚期黑色素瘤中的目标行动日期为2026年4月10日 马萨诸塞州沃本，2026年2月3日 – Replimune Group, Inc.（纳斯达克：REPL），一家致力于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布 截至2025年12月31日的2026财年第三季度 财务业绩，并提供业务更新。 该公司RP1（vusolimogene oderparepvec）在抗PD-1治疗失败黑色素瘤中的 生物制品许可申请（BLA）重新提交已于2025年10月获FDA受理，处方药用户费 法案（PDUFA）目标行动日期为2026年4月10日。商业就绪活动进展顺利